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江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰
發(fā)布日期:2020-11-22 14:01瀏覽次數(shù):2817次
品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡,本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起,頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證,通過ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動(dòng),有助于企業(yè)主動(dòng)、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

引言:品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預(yù)防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡,本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起,頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認(rèn)證是自愿性認(rèn)證,通過ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)宣貫及ISO13485認(rèn)證審核活動(dòng),有助于企業(yè)主動(dòng)、系統(tǒng)防范違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

ISO13485認(rèn)證.jpg

江蘇11家企業(yè)因ISO13485認(rèn)證體系執(zhí)行不到位被罰

近日,江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布多則醫(yī)療器械處罰公告,對(duì)11家醫(yī)療器械違規(guī)進(jìn)行了不同金額的處罰;原因?yàn)?1家械企均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定。具體不合規(guī)項(xiàng)及處罰見下表。

企業(yè)名稱違法事實(shí)處罰內(nèi)容
常州瑞倫醫(yī)療器械有限公司該公司“未能配備專職檢驗(yàn)人員,缺少必須檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄缺少無菌檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)不能提供“一次性使用臍帶夾剪器”(批號(hào)20200425、20200905)批生產(chǎn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款貳萬(wàn)元
常州優(yōu)耐特醫(yī)用材料有限公司該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)檢定、也不能提供產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄;在質(zhì)量部門發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用病毒采樣管”(生產(chǎn)批號(hào):QYG20200928、生產(chǎn)日期:2020.09.28,備案憑證編號(hào):蘇常械備20200292號(hào),生產(chǎn)備案憑證編號(hào):蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200050號(hào))的產(chǎn)品,該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄;原料--保存液未標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款壹萬(wàn)元
常州市回春醫(yī)療器材有限公司該公司“1.管理者代表及質(zhì)量管理層對(duì)一線員工督促落實(shí)質(zhì)量管理體系力度較差,無法保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn);2.企業(yè)未能提供純水系統(tǒng)作業(yè)人員張湘紅人事檔案,未見培訓(xùn)記錄和考核記錄;3.潔凈區(qū)存在被污染風(fēng)險(xiǎn);4.注射器注塑件(簡(jiǎn)體)生產(chǎn)過程中不合格品未進(jìn)行標(biāo)識(shí);5.未按要求確定不良反應(yīng)事件性質(zhì),未形成完整的處理記錄等情況”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款貳萬(wàn)元
常州金水醫(yī)療科技有限公司該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、也不能提供產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄;在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“醫(yī)用隔離墊”(生產(chǎn)批號(hào):090512、090521,備案憑證編號(hào):蘇常械備20180208號(hào),生產(chǎn)備案憑證編號(hào):蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190016號(hào))的產(chǎn)品,該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述2批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款壹萬(wàn)元
常州市利康醫(yī)療用品有限公司該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員,空調(diào)凈化系統(tǒng)未開啟,化驗(yàn)室培養(yǎng)基及配制試劑均已過期,在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”(半透明中號(hào)軸轉(zhuǎn)式)的產(chǎn)品,標(biāo)示生產(chǎn)日期:20200808,數(shù)量400只/箱的產(chǎn)品120箱;生產(chǎn)日期:20200608,數(shù)量300只/箱的產(chǎn)品120箱及“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”(半透明小號(hào)軸轉(zhuǎn)式)的產(chǎn)品,其中生產(chǎn)日期:20200808,數(shù)量400只/箱的產(chǎn)品12箱,現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款貳萬(wàn)元
常州市金利乳膠制品有限公司該公司“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能提供生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品過程檢驗(yàn)狀態(tài);成品庫(kù)內(nèi)標(biāo)示“一次性使用捆扎止血帶”(生產(chǎn)日期:2020年09月8日,備案憑證編號(hào):蘇常械備20160108號(hào),生產(chǎn)備案憑證編號(hào):蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160030號(hào))的產(chǎn)品,現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款壹萬(wàn)元
常州天天愛醫(yī)療器械有限公司該公司“部分檢驗(yàn)設(shè)備(合成血液穿透儀、天平等)無使用記錄;原料(無紡布、熔噴布未標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱),生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未能標(biāo)識(shí)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)、也無生產(chǎn)批記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款貳萬(wàn)元
常州衛(wèi)寧醫(yī)療科技有限公司該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備無使用記錄,在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“醫(yī)用退熱貼”(批號(hào):20190212、生產(chǎn)日期:2019.02.12,備案憑證編號(hào):蘇常械備20153003號(hào),生產(chǎn)備案憑證編號(hào):蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160006號(hào))的產(chǎn)品,現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款壹萬(wàn)元
常州舒健橡塑有限公司該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、未設(shè)置檢驗(yàn)室、也不能提供2018年投產(chǎn)以來的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄;在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用止血帶”(生產(chǎn)批號(hào):20200405、生產(chǎn)日期:2020/04/05、失效日期:2023/04/04,備案憑證編號(hào):蘇常械備20180169號(hào),生產(chǎn)備案憑證編號(hào):蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180025號(hào))的產(chǎn)品,該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款壹萬(wàn)元
常州艾斯曼醫(yī)療器械有限公司該公司“工藝用水檢測(cè)所用試劑均已過期(2018年配制),2020年2月以來未對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè);醫(yī)用沖洗器(批號(hào)G2009001B、G2006001B)及骨牽引針(批號(hào)C2008003B、C2008004B)均無法提供生產(chǎn)記錄;醫(yī)用沖洗器(批號(hào)G2009001B、G2006001B)及骨牽引針(批號(hào)C2008003B、C2008004B)無法提供批檢驗(yàn)記錄”等行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定罰款貳萬(wàn)元
三維醫(yī)療科技江蘇有限公司三維醫(yī)療科技江蘇有限公司涉嫌違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款、第二款和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條的規(guī)定,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定,應(yīng)予處罰,建議立案調(diào)查。1、沒收違法產(chǎn)品15臺(tái);2、沒收違法所得3199.6元;3、罰款60000元。罰沒合計(jì)63199.6元。
持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)于所有企業(yè)都是挑戰(zhàn),但擁有ISO13485認(rèn)證并持續(xù)符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求又是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、持續(xù)成果的關(guān)鍵要素之一。


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