| 企業(yè)名稱 | 違法事實(shí) | 處罰內(nèi)容 |
| 常州瑞倫醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“未能配備專職檢驗(yàn)人員，缺少必須檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄缺少無菌檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)不能提供“一次性使用臍帶夾剪器”（批號(hào)20200425、20200905）批生產(chǎn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州優(yōu)耐特醫(yī)用材料有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)檢定、也不能提供產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄；在質(zhì)量部門發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用病毒采樣管”（生產(chǎn)批號(hào)：QYG20200928、生產(chǎn)日期：2020.09.28，備案憑證編號(hào)：蘇常械備20200292號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200050號(hào)）的產(chǎn)品，該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄；原料--保存液未標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州市回春醫(yī)療器材有限公司 | 該公司“1.管理者代表及質(zhì)量管理層對(duì)一線員工督促落實(shí)質(zhì)量管理體系力度較差，無法保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)；2.企業(yè)未能提供純水系統(tǒng)作業(yè)人員張湘紅人事檔案，未見培訓(xùn)記錄和考核記錄；3.潔凈區(qū)存在被污染風(fēng)險(xiǎn)；4.注射器注塑件（簡(jiǎn)體）生產(chǎn)過程中不合格品未進(jìn)行標(biāo)識(shí)；5.未按要求確定不良反應(yīng)事件性質(zhì)，未形成完整的處理記錄等情況”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州金水醫(yī)療科技有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、也不能提供產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄；在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“醫(yī)用隔離墊”（生產(chǎn)批號(hào)：090512、090521，備案憑證編號(hào)：蘇常械備20180208號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190016號(hào)）的產(chǎn)品，該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述2批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州市利康醫(yī)療用品有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員，空調(diào)凈化系統(tǒng)未開啟，化驗(yàn)室培養(yǎng)基及配制試劑均已過期，在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”（半透明中號(hào)軸轉(zhuǎn)式）的產(chǎn)品，標(biāo)示生產(chǎn)日期：20200808，數(shù)量400只/箱的產(chǎn)品120箱；生產(chǎn)日期：20200608，數(shù)量300只/箱的產(chǎn)品120箱及“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”（半透明小號(hào)軸轉(zhuǎn)式）的產(chǎn)品，其中生產(chǎn)日期：20200808，數(shù)量400只/箱的產(chǎn)品12箱，現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州市金利乳膠制品有限公司 | 該公司“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能提供生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品過程檢驗(yàn)狀態(tài)；成品庫(kù)內(nèi)標(biāo)示“一次性使用捆扎止血帶”（生產(chǎn)日期：2020年09月8日，備案憑證編號(hào)：蘇常械備20160108號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160030號(hào)）的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州天天愛醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“部分檢驗(yàn)設(shè)備（合成血液穿透儀、天平等）無使用記錄；原料（無紡布、熔噴布未標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱），生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未能標(biāo)識(shí)中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)、也無生產(chǎn)批記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 常州衛(wèi)寧醫(yī)療科技有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備無使用記錄，在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“醫(yī)用退熱貼”（批號(hào)：20190212、生產(chǎn)日期：2019.02.12，備案憑證編號(hào)：蘇常械備20153003號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160006號(hào)）的產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州舒健橡塑有限公司 | 該公司“未配備專職檢驗(yàn)人員、未設(shè)置檢驗(yàn)室、也不能提供2018年投產(chǎn)以來的產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄；在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示“一次性使用止血帶”（生產(chǎn)批號(hào)：20200405、生產(chǎn)日期：2020/04/05、失效日期：2023/04/04，備案憑證編號(hào)：蘇常械備20180169號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：蘇常食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180025號(hào)）的產(chǎn)品，該公司現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款壹萬(wàn)元 |
| 常州艾斯曼醫(yī)療器械有限公司 | 該公司“工藝用水檢測(cè)所用試劑均已過期（2018年配制），2020年2月以來未對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)；醫(yī)用沖洗器（批號(hào)G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號(hào)C2008003B、C2008004B）均無法提供生產(chǎn)記錄；醫(yī)用沖洗器（批號(hào)G2009001B、G2006001B）及骨牽引針（批號(hào)C2008003B、C2008004B）無法提供批檢驗(yàn)記錄”等行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告”的規(guī)定 | 罰款貳萬(wàn)元 |
| 三維醫(yī)療科技江蘇有限公司 | 三維醫(yī)療科技江蘇有限公司涉嫌違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第一款、第二款和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十二條、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，應(yīng)予處罰，建議立案調(diào)查。 | 1、沒收違法產(chǎn)品15臺(tái)；2、沒收違法所得3199.6元；3、罰款60000元。罰沒合計(jì)63199.6元。 |