ISO13485認證標準中，很多術(shù)語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。
引言：ISO13485認證標準中，很多術(shù)語和定義是需要大家細致、反復品味才能理解其內(nèi)涵，后續(xù)，我嘗試著從自身經(jīng)歷角度，為大家科普相關(guān)術(shù)語，希望有幫到大家。
如何理解ISO13485認證標準中顧客和外部供方的財產(chǎn)？
顧客和外部供方的財產(chǎn)管理一般按照六方面進行，即識別、驗證、防護、保護、報告和記錄。識別即組織應(yīng)區(qū)分出哪些是在組織控制下或者使用的顧客和外部供方的財產(chǎn)，其目的在于防止錯用。驗證即組織采取一定的監(jiān)控或監(jiān)視手段，識別出這些財產(chǎn)是否合格，其目的在于防止使用不合格產(chǎn)品。防護即組織采取一定措施對這些財產(chǎn)進行管理，常見的防護有標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護，其目的在于防止損壞。保護，保護的目的在于防止丟失。報告的目的在于與顧客和外部供方的溝通。記錄的目的在于留下證據(jù)。
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。本條旨在確保對不屬于組織、但處于組織控制下的財產(chǎn)得到保護。
組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。本條旨在要求組織應(yīng)愛護在組織控制下或者組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。首先，組織應(yīng)明確什么是顧客財產(chǎn)和什么是外部外部供方的財產(chǎn)，即概念。財產(chǎn)可以是有形的或無形的(如材料、工具、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)或個人資料)。顧客財產(chǎn)是指由顧客提供并構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)、或者用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供的財產(chǎn)。常見的情況有：顧客可能提供用于產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)交付的材料、設(shè)備、知識或數(shù)據(jù)。外部供方的財產(chǎn)是指外部供方為某一目的提供給組織的財產(chǎn)(如用于包裝的設(shè)備或個人資料)。其次，組織應(yīng)確定在組織控制下或者使用的顧客財產(chǎn)或外部供方的財產(chǎn)。最后，組織應(yīng)愛護這些顧客或外部供方的財產(chǎn)。
對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。本條旨在組織應(yīng)對顧客和外部供方財產(chǎn)進行管理，即首先予以識別、驗證、保護和防護。識別的目的在于防止錯用；驗證的目的在于防止使用不合格產(chǎn)品；保護的目的在于丟失；防護的目的在于防止損壞。適用時,組織應(yīng)清晰地標識財產(chǎn)的所有者,并讓組織內(nèi)人員知曉?？稍诋a(chǎn)品上進行標識,或在單獨隔離區(qū)域保管顧客財產(chǎn),或限制對知識產(chǎn)權(quán)的訪問。當組織對顧客財產(chǎn)進行控制時,對財產(chǎn)進行驗證很重要(如財產(chǎn)的狀態(tài)或物理狀況、個人資料的準確性)。這種驗證根據(jù)顧客或外部供方的要求而有所不同。
若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留發(fā)生情況的成文信息。本條要求成文信息的目的是確保能夠使用相關(guān)信息,以確保當顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適用或不可用的情況時,準確地告知顧客或外部供方。
如同做好體系一樣，學習ISO13485認證標準也是一個日積月累的過程。