好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件
發(fā)布日期:2020-12-02 14:57瀏覽次數(shù):2207次
相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多,新進入者也更多,因此,我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

引言:相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多,新進入者也更多,因此,我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件.jpg

杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求:

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止;
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化;
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查,申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)