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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格
發(fā)布日期:2020-12-06 16:07瀏覽次數(shù):2872次
醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測時(shí),我們可以選擇典型型號(hào)送檢,在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí),是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢?一起來了解一下。

引言:因?yàn)?,醫(yī)療器械注冊(cè)證不是針對(duì)單個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品,而是針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。產(chǎn)品檢測時(shí),我們可以選擇典型型號(hào)送檢,在做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí),是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格呢?一起來了解一下。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格?

建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、評(píng)價(jià)指標(biāo)等,分析申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)間差異,同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的結(jié)果,綜合評(píng)估臨床試驗(yàn)使用型號(hào)規(guī)格是否可代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。


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