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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的答疑
發(fā)布日期:2020-12-13 11:03瀏覽次數(shù):2193次
相比藥物,醫(yī)療器械更加包容和多樣化,物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日,藥監(jiān)總局撰文,為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。

引言:相比藥物,醫(yī)療器械更加包容和多樣化,物理、化學(xué)、生物、IT信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)工程等學(xué)科都在參與及推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日,藥監(jiān)總局撰文,為大家解答醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全的考慮。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

如果醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品與配合用產(chǎn)品,通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù),是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全?

答:參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求,電子數(shù)據(jù)交換方式包括無線、有線網(wǎng)絡(luò),單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸,實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程控制控制、存儲(chǔ)媒介。通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù),屬于電子數(shù)據(jù)交換,應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。

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