在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。
引言:在醫(yī)療器械注冊申報資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。
一、什么是醫(yī)療器械說明書？
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第三條明確規(guī)定：醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產品提供給用戶的產品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產品提供，均屬于管控范疇。
二、醫(yī)療器械說明書編寫要求：
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件要點，本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點，希望成為醫(yī)械相關從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。
依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十條，醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規(guī)格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產品技術要求的編號；
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
9、產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
對于重復使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十二條規(guī)定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。