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疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評
發(fā)布日期:2020-12-22 19:34瀏覽次數(shù):1750次
近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章,一起來看看總局視角,看看這個不平凡的一年。

引言:近日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊及審評”文章,一起來看看總局視角,看看這個不平凡的一年。

醫(yī)療器械應急注冊.jpg

12月11日,2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會在海南博鰲開幕,大會以“智領科技 創(chuàng)享未來”為主題,以推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展為使命,以貫徹新發(fā)展理念為主線,深入探討智慧工具賦能藥品監(jiān)管效能提升、監(jiān)管創(chuàng)新深化產業(yè)供給側結構性改革的切實路徑。
開幕式上,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心孫磊主任對我國疫情防控下的醫(yī)療器械應急注冊、審評和智慧審評工作進行了介紹。

1月21日,器審中心接到國家藥監(jiān)局通知,啟動應急審評程序。在“程序不減少、標準不降低”的原則下,器審中心全力投入應急審評。為了保證產品質量安全,在疫情防控相關產品的應急審評過程中,器審中心制定并執(zhí)行應急審評工作程序,快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》等3個審評要點,為技術審評和企業(yè)產品研發(fā)提供指引;通過信息化平臺實現(xiàn)了企業(yè)遠程提交電子申報資料、審評員實時遠程在線審評。1月26日,我國開始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批;2月22日,開始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批,滿足了抗疫前線的需求。此外,其他用于疫情防控應急審批的醫(yī)療設備,如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也在之后陸續(xù)獲批。
目前,器審中心已完成76個產品的應急審評工作,這些產品均經國家藥監(jiān)局審批獲準上市,為抗擊疫情的勝利發(fā)揮了至關重要的作用。今年9月,器審中心審評六部被評為“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。
審評質量效率是管理的標尺,也是實現(xiàn)產品“安全有效可及”的重要保障。在醫(yī)療器械審評審批制度改革的過程中,器審中心進行了內設機構調整,建立了相應的質量管理體系,將審評流程再造,推行和實施電子申報、立卷審查、智能分配、項目管理,實施聯(lián)合集體決策。正是這一系列的改革確保了應急審批工作的順利進行。
目前,器審中心在積極嘗試推進以“高效、精準、統(tǒng)一”為目標的智慧審評。實現(xiàn)智慧審評的途徑主要有,審評標準的規(guī)范和統(tǒng)一、信息化網絡、大數(shù)據的采集、大數(shù)據的標準化、基于標準化數(shù)據的輔助審評智能化等。其中,基于標準化數(shù)據的輔助審評智能化在智能分配的過程中,系統(tǒng)基于產品專業(yè)、審評員審評資格和工作等情況, 通過智能識別, 可自動分配任務,杜絕人工干預,自動回避可能存在利益沖突人員。

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