引言:近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑三項(xiàng),詳見正文。
Q:不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》?
A:根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求,該指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào),其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。
Q:WHO規(guī)定新冠疫情防護(hù)用檢查手套要求是什么?
A:1)產(chǎn)品描述:手套,檢查用,丁晴乳膠材質(zhì),無粉,非滅菌,手套長(zhǎng)度宜覆蓋到前臂中部(如:總長(zhǎng)不小于280mm),規(guī)格:小號(hào)、中號(hào)、大號(hào),外層用檢查手套應(yīng)具有較長(zhǎng)套筒,完全覆蓋手腕,達(dá)到前臂中部。
2)基本要求及符合標(biāo)準(zhǔn):
1.歐盟器械指令93/42/EEC,I類器械產(chǎn)品;
2.EN 455《單人用醫(yī)用手套》 (medical gloves for single use)標(biāo)準(zhǔn)要求;
3.歐盟防護(hù)用品指令89/686/EEC III類(用于有害的大氣環(huán)境、潮濕、熱等的個(gè)人防護(hù));
4.EN 374《阻隔化學(xué)和有機(jī)微生物的防護(hù)手套》(Protective gloves chemical and micro-organism)標(biāo)準(zhǔn)要求;
5. ANSI/ISEA 105-2011《美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-手部防護(hù)用品》(American National Standard for Hand Protection Classification)標(biāo)準(zhǔn)。
Q:測(cè)量正確度是否可用于表示測(cè)量準(zhǔn)確度?
A:測(cè)量正確度是指無窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值之間的一致程度。測(cè)量正確度不是一個(gè)量,因而不能用數(shù)值表示,在ISO5725中給出了評(píng)價(jià)一致程度的方法。測(cè)量正確度與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān),與隨機(jī)測(cè)量誤差無關(guān)。術(shù)語"測(cè)量正確度"不應(yīng)該用于表示"測(cè)量準(zhǔn)確度",反之亦然。