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如何編寫醫(yī)療器械說明書
發(fā)布日期:2021-01-08 14:10瀏覽次數(shù):2010次
如何編寫醫(yī)療器械說明書

如何編寫醫(yī)療器械說明書

如何編寫醫(yī)療器械說明書.jpg


如何編寫醫(yī)療器械說明書之法規(guī)要求:

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第三條明確規(guī)定:醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

日常工作中,說明書不僅指我們所說的說明書,關(guān)于隨產(chǎn)品提供給用戶的產(chǎn)品說明的最常見文件,比如:快速操作卡、用戶指南、產(chǎn)品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同,為了幫助用戶快速和正確使用設(shè)備,有的廠商會附快速操作卡,或是貼附于器械機身。只要是隨產(chǎn)品提供,均屬于管控范疇。

醫(yī)療器械說明書主要包括哪些內(nèi)容?

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;

8、安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;

9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

10、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

11、配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

13、說明書的編制或者修訂日期;

14、其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。

對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條規(guī)定,應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。



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