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ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立?
發(fā)布日期:2021-01-22 12:12瀏覽次數(shù):2218次
學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn),個人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天,跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個詞的理解。

引言:學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn),個人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天,跟大家分享我對ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個詞的理解。

ISO13485認(rèn)證.jpg

ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立?

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中多出出現(xiàn)“建立”這個詞,如:“4.1總要求,4.1.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求將質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)或適用的法規(guī)要求建立、實(shí)施和保持需要形成文件的所有要求、程序、活動或安排?!薄ⅰ?strong>建立和保持所需的記錄以證實(shí)符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5)。”


那怎樣去理解“建立”呢?

個人見解:建立包含三個層次的意思:首先是定義,比如建立什么,我先要定義清楚對象;其次是形成文件,建立什么,我要把它形成文件,無論是電子版還是紙質(zhì)文件都行;最后是“付諸行動”。比如我要建立一個體系,必須要付諸行動,去實(shí)施。所以,在任何時候,當(dāng)同學(xué)們看到“建立”一詞或 “建立并保持”時,“建立”的意思是定義、形成文件以及實(shí)施。


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