雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中,但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日,歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。
引言:雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中,但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日,歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。
在國際新冠疫情(COVID-19)期間,質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因?qū)е聼o法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,如旅行限制、健康風(fēng)險(xiǎn),或當(dāng)?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)企業(yè)進(jìn)行核查對(duì)于確保保護(hù)公眾健康有著重要意義。
在此情形下,必要時(shí)所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠(yuǎn)程評(píng)估??蓪?duì)任何類型的場(chǎng)所,任何劑型按個(gè)案仔細(xì)評(píng)估之后進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估,同時(shí)考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度,同時(shí)考慮到國家和歐洲法規(guī)要求,遠(yuǎn)程審核不失為一種恰當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的條件:
(1)公告機(jī)構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核之前的時(shí)間內(nèi)。
(2)公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于個(gè)案(case by case)識(shí)別并論證,公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)具體的情況保持記錄并提供合適的證明;
(3)當(dāng)COVID-19情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)完成符合性評(píng)價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí),公告機(jī)構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證