體外診斷試劑注冊之標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？
發(fā)布日期:2021-02-21 21:25瀏覽次數(shù):2512次
體外診斷試劑注冊時，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。
引言：體外診斷試劑注冊時，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品是什么，以及他們有哪些區(qū)別，是從業(yè)者必須要清晰界定的事項。
體外診斷試劑注冊時，標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？
【答】國家生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品，系指用于生物制品效價或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求。校準(zhǔn)品指具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)。