醫(yī)療企業(yè)器械注冊(cè)，需要通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請(qǐng)注冊(cè)需要的材料有哪些？
醫(yī)療企業(yè)器械注冊(cè)，需要通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局的審核，產(chǎn)品才能上架。在注冊(cè)過(guò)程中，企業(yè)具體該怎么做，申請(qǐng)注冊(cè)需要的材料有哪些？
1、對(duì)企業(yè)的要求
了解一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求時(shí)，自然要了解對(duì)注冊(cè)企業(yè)有什么要求。需要企業(yè)準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、生產(chǎn)許可證以及稅務(wù)登記證，此外還得準(zhǔn)備各類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)證。如果是生產(chǎn)商，需要準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證，否則無(wú)法注冊(cè)成功。
2、注冊(cè)需準(zhǔn)備的資料
了解了一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求，還得準(zhǔn)備齊全的資料。比如生產(chǎn)企業(yè)的資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告、產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)獲得的資料以及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等等。這些資料缺一不可，一定要準(zhǔn)備好。
3、注冊(cè)的具體流程
提交相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)，并對(duì)產(chǎn)品的資料進(jìn)行整理。直接提交給當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，爭(zhēng)取獲得受理通知書(shū)。通過(guò)受理之后，需要等待審批。審批通過(guò)后，幾個(gè)工作日之內(nèi)便可以獲得證書(shū)。
企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械證之前，對(duì)于流程以及需要提交的材料有所了解，這樣辦理起來(lái)就會(huì)順利一些。