體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊(cè)難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。
引言：體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單，體外診斷試劑注冊(cè)難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，詳見(jiàn)正文。
藥監(jiān)總局發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑兩項(xiàng)
1.評(píng)估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時(shí)，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？
檢出限（LoD）是體外診斷試劑的重要性能指標(biāo)，一般需采用三批試劑進(jìn)行LoD研究，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同（一般應(yīng)無(wú)顯著差別），取最大值或更高值作為該試劑聲稱(chēng)的LoD，以確保各批次試劑均符合聲稱(chēng)。
2.對(duì)于PET/CT產(chǎn)品， PET部分環(huán)數(shù)不同而存在不同配置，是否可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)？
參照PET/CT指導(dǎo)原則，PET部分探測(cè)器環(huán)數(shù)不同，建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。