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藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑兩項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-02-28 15:01瀏覽次數(shù):1723次
體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單,體外診斷試劑注冊(cè)難在體系,在于全程受控。2020年2月26日,藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng),詳見(jiàn)正文。

引言:體外診斷試劑對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),研發(fā)相對(duì)簡(jiǎn)單,體外診斷試劑注冊(cè)難在體系,在于全程受控。2020年2月26日,藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)兩項(xiàng),詳見(jiàn)正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

藥監(jiān)總局發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑兩項(xiàng)

1.評(píng)估體外診斷試劑的檢出限(LoD)時(shí),如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同,該怎么辦?

檢出限(LoD)是體外診斷試劑的重要性能指標(biāo),一般需采用三批試劑進(jìn)行LoD研究,如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同(一般應(yīng)無(wú)顯著差別),取最大值或更高值作為該試劑聲稱(chēng)的LoD,以確保各批次試劑均符合聲稱(chēng)。

2.對(duì)于PET/CT產(chǎn)品, PET部分環(huán)數(shù)不同而存在不同配置,是否可以作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)?

參照PET/CT指導(dǎo)原則,PET部分探測(cè)器環(huán)數(shù)不同,建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。


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