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廣東省關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告
發(fā)布日期:2021-03-01 19:55瀏覽次數(shù):2416次
今日(2021年3月1日),為進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序,壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限,廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告。

引言:今日(2021年3月1日),為進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序,壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限,廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告。

第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

為深入推進行政審批制度改革,貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求,提高審評審批效率,我局進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序,壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限,現(xiàn)通告如下:

一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時,不再開展現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。

二、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè),在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時,不再重復(fù)檢查,僅進行真實性核查。

三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。

專此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年2月24日 



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