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義務(wù)取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策(征求意見稿)
發(fā)布日期:2021-03-07 00:00瀏覽次數(shù):2675次
有義務(wù)客戶問到這個,公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的,義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策,供朋友們參考。

引言:有義務(wù)客戶問到這個,公開能查詢到的是2020年底發(fā)布的,義烏市經(jīng)信局關(guān)于征求《關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策》意見的公告中關(guān)于取得醫(yī)療器械注冊證獎勵政策,供朋友們參考。

醫(yī)療器械注冊.jpg


關(guān)于加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策(征求意見稿)

為進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境,加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展,制訂本政策。

第一條 適用主體。

本政策適用于在本市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品、三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。

第二條 鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

(一)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)取得注冊批件并在本市產(chǎn)業(yè)化的,分階段給予獎勵。

國家創(chuàng)新藥(含中藥、化學(xué)藥、生物制品,下同)獎勵總額2000萬元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵,最高不超過200萬元;取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理通知書的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過800萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

改良型新藥(含中藥、化學(xué)藥、生物制品,下同)、生物類似藥(含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,下同)獎勵總額1500萬元。取得臨床批件或備案件的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的20%予以獎勵,最高不超過150萬元;取得藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理通知書的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過600萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

仿制藥(含境外已上市境內(nèi)未上市,下同)獎勵總額300萬元。獲藥監(jiān)局報(bào)產(chǎn)注冊受理的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過100萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。同品種全國前三家取得注冊批件的,再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎勵80萬元。

古代經(jīng)典名方制劑(含同名同方,下同)獎勵總額200萬元。獲藥監(jiān)局受理的,按該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)投入的30%予以獎勵,最高不超過100萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

(二)對原料藥登記給予獎勵。首次取得登記號的原料藥(狀態(tài)標(biāo)識為A或A*),給予原料藥產(chǎn)品登記人按實(shí)際研發(fā)投入的30%予以一次性獎勵,最高不超過100萬元。

(三)對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價給予獎勵。企業(yè)通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種(含上市許可持有人持有的批件)或視同通過一致性評價的品種,并在本市產(chǎn)業(yè)化的,每個品種分階段給予220萬元一次性獎勵。取得國家藥監(jiān)局受理通知書的,給予80萬元獎勵,取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。同品種全國前三家通過一致性評價或視同通過一致性評價的,再獎勵200萬元。每增加一個規(guī)格增加獎勵50萬元;屬于高端制劑,如緩控釋口服制劑、緩控釋貼劑及脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑,再增加獎勵80萬元。此項(xiàng)獎勵與仿制藥注冊批件的獎勵不重復(fù)享受。

第三條 鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。

取得醫(yī)療器械注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的,給予以下獎勵。

(一)取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分別給予50萬元、30萬元獎勵。

(二)取得需臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的,分階段給予三類總額300萬元獎勵,給予二類總額100萬元獎勵。通過注冊檢驗(yàn)的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的20%予以獎勵,三類最高不超過60萬元,二類最高不超過20萬元;通過臨床試驗(yàn)的,按產(chǎn)品研發(fā)投入的30%予以獎勵,三類最高不超過90萬元,二類最高不超過30萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

(三)三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備,分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵;通過注冊檢驗(yàn)的,獎勵300萬元、200萬元;通過臨床試驗(yàn)的,獎勵300萬元、200萬元;取得注冊批件后補(bǔ)足全部獎勵。

(四)被國家、浙江省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的,分別另行給予三類、二類醫(yī)療器械200萬元、50萬元獎勵。

第四條 推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

(一)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),給予每個許可證50萬元獎勵。

(二)本市地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品列入省級藥械集中采購平臺目錄的,在同等條件下,本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購。

(三)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)五年給予增值稅、企業(yè)所得稅義烏地方留成部分100%、100%、100%、50%、50%的獎勵。

第五條 支持開展國際認(rèn)證。

藥品生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟EUGMP或COS、日本PMDA等認(rèn)證的,藥物制劑每條生產(chǎn)線給予100萬元一次性獎勵,原料藥當(dāng)年每個品種給予20萬元一次性獎勵;首次通過其它國家認(rèn)證或獲得國際注冊證明文件的藥物制劑、原料藥,分別給予每個品種10萬元、5萬元一次性獎勵。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次通過美國FDA、世界衛(wèi)生組織WHO、歐盟CE、日本藥品醫(yī)療器械局PMDA等認(rèn)證的三類、二類醫(yī)療器械,每個認(rèn)證分別給予一次性30萬元、15萬元獎勵。以上獎勵從高不重復(fù)。

第六條 項(xiàng)目支持方式。

本政策第三條第(一)項(xiàng)、第四條第(一)項(xiàng)、第四條(二)項(xiàng)、第五條獎勵實(shí)行申報(bào)制,其余條款實(shí)行項(xiàng)目評審制,市政府成立項(xiàng)目評審小組,由市經(jīng)濟(jì)和信息化局牽頭對項(xiàng)目進(jìn)行評審,評審?fù)ㄟ^的項(xiàng)目納入本政策支持范圍。

第七條  附則。

同一事項(xiàng)涉及市財(cái)政多項(xiàng)獎勵的,由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào),不重復(fù)獎勵補(bǔ)助。重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目以“一企一策”方式給予重點(diǎn)支持。企業(yè)當(dāng)年發(fā)生安全生產(chǎn)、環(huán)境污染等重大責(zé)任事故,重大藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故,不享受該扶持獎勵政策。本政策自公布之日起30日生效,有效期 5 年。本政策由市經(jīng)濟(jì)和信息化局會同相關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。



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