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英國脫歐,醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎
發(fā)布日期:2021-03-24 12:02瀏覽次數(shù):2361次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī),取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐,醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎?

引言:醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī),取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐,醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎?

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

一、英國脫歐,醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎?

2021年1月1日起,英國將開始使用UKCA認(rèn)證標(biāo)識(shí),在2023年6月30日之前,英國繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)識(shí)(符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR)的器械,從2023年7月1日開始,投放英國市場的新器械必須符合UKCA的標(biāo)識(shí)要求。需要注意的是:此標(biāo)識(shí)只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士,不適用于北愛爾蘭。在北愛爾蘭銷售的器械需要CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。

二、醫(yī)療器械在英國如何上市?

上市流程可以分為兩步:

1、申請UKCA標(biāo)識(shí):由制造商進(jìn)行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規(guī),選擇相應(yīng)的符合性評估途徑,編寫產(chǎn)品技術(shù)文件,進(jìn)行UKCA認(rèn)證;

2、進(jìn)行MHRA備案:由英國負(fù)責(zé)人進(jìn)行。從2021年1月1日起,非英國制造商,無論是歐盟制造商還是非歐盟制造商,必須指定一名位于英國境內(nèi)的英國負(fù)責(zé)人UKREP(UK Responsible Person)。英國負(fù)責(zé)人的角色和任務(wù)與歐盟授權(quán)代表(EU REP)的角色和任務(wù)相似。英國負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)法規(guī),向MHRA申請醫(yī)療器械備案。備案時(shí)間表如下:

  • 2021年5月1日前:適用于III類器械、IIb類可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械;

  • 2021年9月1日前:適用于IIb類不可植入器械、IIa類器械、IVDList B器械和自我檢測IVD;

  • 2022年1月1日前:適用于I類器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統(tǒng)和程序包。

  • 目前每次備案申請的法定費(fèi)用暫為100英鎊。如需更新現(xiàn)有備案中的任何信息,仍需100英鎊的法定費(fèi)用。


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