醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？
引言：醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準(zhǔn)入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？
一、英國脫歐，醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書在英國還能用嗎？
2021年1月1日起，英國將開始使用UKCA認(rèn)證標(biāo)識(shí)，在2023年6月30日之前，英國繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)識(shí)（符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR）的器械，從2023年7月1日開始，投放英國市場的新器械必須符合UKCA的標(biāo)識(shí)要求。需要注意的是：此標(biāo)識(shí)只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛爾蘭。在北愛爾蘭銷售的器械需要CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。
二、醫(yī)療器械在英國如何上市?
上市流程可以分為兩步:
1、申請UKCA標(biāo)識(shí)：由制造商進(jìn)行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規(guī)，選擇相應(yīng)的符合性評估途徑，編寫產(chǎn)品技術(shù)文件，進(jìn)行UKCA認(rèn)證；
2、進(jìn)行MHRA備案：由英國負(fù)責(zé)人進(jìn)行。從2021年1月1日起，非英國制造商，無論是歐盟制造商還是非歐盟制造商，必須指定一名位于英國境內(nèi)的英國負(fù)責(zé)人UKREP（UK Responsible Person）。英國負(fù)責(zé)人的角色和任務(wù)與歐盟授權(quán)代表（EU REP)的角色和任務(wù)相似。英國負(fù)責(zé)人根據(jù)相關(guān)法規(guī)，向MHRA申請醫(yī)療器械備案。備案時(shí)間表如下：
2021年5月1日前：適用于III類器械、IIb類可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；
2021年9月1日前：適用于IIb類不可植入器械、IIa類器械、IVDList B器械和自我檢測IVD；
2022年1月1日前：適用于I類器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統(tǒng)和程序包。
目前每次備案申請的法定費(fèi)用暫為100英鎊。如需更新現(xiàn)有備案中的任何信息，仍需100英鎊的法定費(fèi)用。