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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)
發(fā)布日期:2021-03-27 00:00瀏覽次數(shù):2074次
2021年3月26日,為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

引言:2021年3月26日,為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.jpg


醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)

  第一章 總 則

  第一條【立法目的】  為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
  第二條【適用范圍】  在中華人民共和國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
  第三條【基本要求】  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人對其上市的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
  第四條【分類管理】  醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入實施分類管理。
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
  第五條【事權(quán)劃分】  國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,承擔(dān)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和行政處罰等工作。
  設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械備案管理、檢查和行政處罰等工作。
  上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
  第六條【職責(zé)劃分】  藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
  國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗機構(gòu)組織制定醫(yī)療器械檢查規(guī)范和技術(shù)文件,開展重大有因檢查、專項檢查和境外檢查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、做出檢查結(jié)論并提出處置意見,負(fù)責(zé)對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估。
  第七條【信息化建設(shè)】  國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作,通過國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺,實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。
  地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺,確保信息的有效銜接,對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總和分析,實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè),協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系,提高生產(chǎn)活動的信息化管理水平。
  第八條【信息公開】  藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。
  第九條【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設(shè),督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)活動,組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗交流,鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新,推進醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的整體提升。
  第十條【違法舉報】  個人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法生產(chǎn)活動的,有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
  第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。
  第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

  第十二條【生產(chǎn)許可條件】  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
 ?。ㄒ唬┡c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
 ?。ǘιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
 ?。ㄈ┍WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
  (四)與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
 ?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
  第十三條【申請材料】  在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交以下材料:
  (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
  (二)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
  (三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)場地和庫房的證明文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
  (五)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;
 ?。┵|(zhì)量手冊和程序文件目錄;
 ?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝流程圖;
 ?。ò耍┙?jīng)辦人的授權(quán)證明。
  受注冊人委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
  申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
  相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的,無需申請人提供。
  第十四條【許可申請?zhí)幚怼?nbsp; 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
  (一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;
 ?。ǘ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  (三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
  第十五條【聽證】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時,藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。
  第十六條【審核批準(zhǔn)】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi),對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織開展現(xiàn)場核查?,F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。
  符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
  第十七條【許可證書】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、管理者代表、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證載明事項變更、車間或者生產(chǎn)線改造以及委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
  第十八條【許可事項變更】  生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十六條規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
  原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的,應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定或者技術(shù)要求,提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行現(xiàn)場檢查。有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中載明。
  第十九條【登記事項變更】  企業(yè)名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、管理者代表、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi),向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記變更,并提交相關(guān)部門的證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)辦理變更,對變更材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
  第二十條【許可延續(xù)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請,未在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請的,不予延續(xù)。
  原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況進行審查,必要時開展現(xiàn)場核查,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變,延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期整改。整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),書面說明理由。
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未作出決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。
  第二十一條【跨省設(shè)立生產(chǎn)場地】  跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
  第二十二條【分立合并情形】  因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的,應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;因企業(yè)分立、合并而解散的,應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
  第二十三條【證書遺失補發(fā)】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
  第二十四條【證書變更】  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正副本,收回原許可證正副本,變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。
  第二十五條【許可中止情形】  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。
  第二十六條【證書注銷情形】  有以下情形之一的,依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:
 ?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的;
 ?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的;
 ?。ㄈI業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或者注銷的;
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證被依法吊銷或者撤銷的;
 ?。ㄎ澹┎痪邆渖a(chǎn)許可條件或者與許可證信息不符,并且無法取得聯(lián)系的;
 ?。┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
  第二十七條【一類生產(chǎn)備案】  從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案,在提交本辦法第十三條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
  設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案之日起3個月內(nèi),按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,責(zé)令限期整改;未按要求整改的,公告原生產(chǎn)備案失效。
  第二十八條【一類備案變更】  第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
  第二十九條【檔案管理】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可信息檔案。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過信息化手段匯總到國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺。
  申請人、備案人可以查詢許可備案相關(guān)信息,公眾可以查閱相關(guān)結(jié)果。
  第三十條【禁止行為】  任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
  第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

  第三十一條【體系要求】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
  第三十二條【人員責(zé)任】  醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)全部管理責(zé)任。
  第三十三條【體系管理責(zé)任】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。
  管理者代表承擔(dān)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等管理責(zé)任。
  第三十四條【培訓(xùn)要求】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),制定培訓(xùn)計劃、確定培訓(xùn)范圍、建立培訓(xùn)檔案、做好培訓(xùn)考核記錄。
  第三十五條【設(shè)施設(shè)備管理】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強對設(shè)施設(shè)備的管理,保持其有效運行。
  第三十六條【設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,進行充分驗證和確認(rèn),確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
  第三十七條【采購管理】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理,建立供應(yīng)商審核制度,對供應(yīng)商進行評價,簽訂質(zhì)量協(xié)議,確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
  第三十八條【委托生產(chǎn)要求】  醫(yī)療器械注冊人、備案人依法委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量體系審核,加強對其生產(chǎn)行為的管理和質(zhì)量控制的監(jiān)督,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)活動。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責(zé)任。
  第三十九條【委托協(xié)議】  醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
 ?。ㄒ唬┪械漠a(chǎn)品范圍和委托期限;
  (二)醫(yī)療器械技術(shù)文件清單;
 ?。ㄈ┵|(zhì)量控制的方式和要求;
 ?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)放行和上市放行的方式和要求;
 ?。ㄎ澹┦酆蠓?wù)的相關(guān)責(zé)任;
 ?。┊a(chǎn)品追溯管理的要求;
 ?。ㄆ撸┤^程質(zhì)量管理體系審核的要求;
 ?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)責(zé)任分配。
  第四十條【記錄和文檔】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄控制程序,記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用先進技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加強對生產(chǎn)過程的管理。
  第四十一條【產(chǎn)品放行】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行審核,對產(chǎn)品進行檢驗,確認(rèn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和雙方約定的驗收標(biāo)準(zhǔn)的,方可交付醫(yī)療器械注冊人或者備案人。
  不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。
  第四十二條【唯一性標(biāo)識】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新,保證信息真實、準(zhǔn)確、完整。
  第四十三條【追溯要求】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人,實施產(chǎn)品追溯。
  鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立信息化追溯體系,實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
  第四十四條【糾正和預(yù)防措施】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
  第四十五條【變更管理】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變更進行識別和控制,按規(guī)定完成相應(yīng)的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產(chǎn)。
  第四十六條【強制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行】  強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或者變更后,醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,按要求完成產(chǎn)品注冊變更或者備案變更后組織生產(chǎn);未完成變更的,不得生產(chǎn)。
  第四十七條【生產(chǎn)動態(tài)報告】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開始生產(chǎn)30日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)因廠房設(shè)施設(shè)備維護、供應(yīng)商調(diào)整等原因暫停生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交停產(chǎn)報告。
  恢復(fù)生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交恢復(fù)生產(chǎn)報告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
  第四十八條【生產(chǎn)條件變化報告】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化,不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
  第四十九條【特殊情形】  生產(chǎn)線、車間重大改造的,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核及現(xiàn)場核查,符合要求后方可組織生產(chǎn)。相關(guān)變更情況由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中記載。
  第五十條【不良事件監(jiān)測】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度,主動開展不良事件監(jiān)測,并按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。
  第五十一條【召回制度】  醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度,收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估,需要召回的,及時召回缺陷產(chǎn)品。
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
  第五十二條【年度報告】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
  第四章 監(jiān)督檢查

  第五十三條【檢查職責(zé)】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。
  必要時,藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。
  第五十四條【檢查員要求】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員隊伍,有效保障檢查工作需要。
  檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
  第五十五條【分級管理】  藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度,對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理。
  國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,組織實施分級監(jiān)督管理工作。
  第五十六條【檢查計劃和頻次】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點,明確檢查頻次和覆蓋率,綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
  對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
  第五十七條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán):
    (一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;
    (二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;
    (三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件等;
    (四)國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。
  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位和個人,應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合,及時提供相應(yīng)文件和資料,不得隱瞞、拒絕、阻撓。
  第五十八條【檢查實施】  藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實記錄現(xiàn)場檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
  藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)當(dāng)指派兩名及以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。
  第五十九條【跨省檢查職責(zé)】  醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人開展監(jiān)督檢查,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
  醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查的,經(jīng)協(xié)商可以聯(lián)合或者委托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。
  醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息溝通,并及時傳送到監(jiān)管信息平臺。
  醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的,由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門參照上述規(guī)定執(zhí)行。
  第六十條【對注冊人、備案人檢查內(nèi)容】  藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展監(jiān)督檢查時,重點檢查:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的情況;
 ?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效;
 ?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 ?。ㄋ模┦欠癜凑諒娭菩詷?biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);
  (五)顧客反饋、企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;
 ?。﹥?nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等;
  (七)開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況;
 ?。ò耍┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行、上市放行情況;
  (九)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況,必要時可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查;
 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
  第六十一條【對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容】  藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時,重點檢查:
 ?。ㄒ唬嶋H生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等登載內(nèi)容是否一致;
 ?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)情況;
 ?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等生產(chǎn)許可條件變化情況;
 ?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、受托生產(chǎn)情況;
  (五)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等整改落實情況;
 ?。﹥?nèi)部審核、管理評審、年度自查報告;
 ?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
  必要時可以對注冊人、備案人開展延伸檢查。
  第六十二條【有因檢查】  有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查:
  (一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;
  (二)檢驗發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的;
 ?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測提示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的;
 ?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的;
 ?。ㄎ澹┥嫦訃?yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;
 ?。┢髽I(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;
 ?。ㄆ撸┢渌枰_展有因檢查的情形。
  為準(zhǔn)確、真實核實企業(yè)有關(guān)情況,藥品監(jiān)督管理部門可以采取非預(yù)先告知的方式進行有因檢查。
  第六十三條【跟蹤檢查】  藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查??梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進行書面審查,也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
  第六十四條【代理人責(zé)任義務(wù)】  進口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。
  第六十五條【境外檢查】  進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。
  第六十六條【抽查檢驗】  藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時,可以根據(jù)需要對相關(guān)產(chǎn)品進行抽查檢驗。
  第六十七條【緊急控制措施】  生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,或者生產(chǎn)活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
  第六十八條【風(fēng)險會商】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險會商,對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險進行分析和研究,及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
  第六十九條【責(zé)任約談】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取措施有效消除的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。
  第七十條【不良信用記錄】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
  第七十一條【智慧監(jiān)管】  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進智慧監(jiān)管,利用信息化手段,匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息,開展精準(zhǔn)監(jiān)管。
  第七十二條【監(jiān)管信息】  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息檔案。
  監(jiān)管信息檔案包括產(chǎn)品注冊或者備案、生產(chǎn)許可或者備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和投訴舉報調(diào)查處理等信息。
  第七十三條【行刑銜接】  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為,應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關(guān)處理。 
  第七十四條【聯(lián)合懲戒】  對有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。   
  第七十五條【廉政要求】  藥品監(jiān)督管理部門和工作人員開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,不得索取或者收受財物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。
  第五章 法律責(zé)任

  第七十六條【違法情形一】  有下列情形之一的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰:
 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;
  (二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;
 ?。ㄈ┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;
 ?。ㄋ模┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的;
 ?。ㄎ澹?a href="http://www.lakesareahealthcenter.com/service_show.aspx?id=89" target="_blank" title="醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證">醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù),仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的。
  第七十七條【違法情形二】  有下列情形之一的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰:
 ?。ㄒ唬┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的;
 ?。ǘ﹤卧臁⒆冊?、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。
  第七十八條【違法情形三】  生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械或者未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰。
  第七十九條【違法情形四】  備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰。
  第八十條【違法情形五】  有下列情形之一的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰:
  (一)生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;
  (二)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;
 ?。ㄈ┪胁环蠗l件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
  強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或者發(fā)生變更后,醫(yī)療器械注冊人、備案人未及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,未按照新的強制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的,按照前款第(一)項規(guī)定處罰。
  同品種醫(yī)療器械多次抽查檢驗發(fā)現(xiàn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,按照情節(jié)嚴(yán)重處罰。
  第八十一條【違法情形六】  有下列情形之一的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰:
 ?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報告的;
 ?。ǘ┥a(chǎn)線、車間改造,未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告的;
  (三)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)或者擅自恢復(fù)生產(chǎn)的。
  第八十二條【違法情形七】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰。
  第八十三條【違法情形八】  有下列情形之一的,由設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并處1萬元以上3萬元以下罰款:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)及停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前,未報送停產(chǎn)報告或者恢復(fù)生產(chǎn)報告的;
  (二)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上,未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的;
  (三)向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產(chǎn)活動的真實資料的;
 ?。ㄋ模┪窗凑蔗t(yī)療器械唯一性標(biāo)識的實施要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作的;
 ?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,未立即停止生產(chǎn),并及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人相關(guān)情況的。
  第八十四條【違法情形九】  有下列情形之一的,由設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重、影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰:
  (一)未配備管理者代表,或者管理者代表未履行相應(yīng)管理責(zé)任的;
 ?。ǘ┪窗凑账a(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,并加強對設(shè)施設(shè)備的管理,保持其有效運行的;
  (三)未建立供應(yīng)商審核制度和原材料采購驗收記錄制度的;
 ?。ㄋ模┪撮_展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,進行充分驗證和確認(rèn),確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的;
 ?。ㄎ澹赡苡绊懏a(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等變更未進行識別和控制并經(jīng)確認(rèn)或者驗證即直接生產(chǎn)的;
 ?。┪磭?yán)格落實記錄控制程序要求的;
  (七)未嚴(yán)格落實上市放行程序要求的;
 ?。ò耍┪猩a(chǎn)沒有簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的;
  (九)未建立產(chǎn)品生產(chǎn)放行規(guī)程的;
  (十)未建立糾正和預(yù)防措施程序的;
  (十一)未建立并實施產(chǎn)品追溯制度的;
 ?。ㄊ┪炊ㄆ陂_展管理評審的。
  第八十五條【違法情形十】  醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正:
 ?。ㄒ唬┪撮_展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)的;
 ?。ǘ┪窗匆?guī)定提交生產(chǎn)動態(tài)報告的;
 ?。ㄈ┪窗匆?guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的。
  第八十六條【違法情形十一】  進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人不配合接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查的,進口醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本辦法作出的行政處罰決定的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條給予處罰。
  第八十七條【違法情形十二】  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處罰。
  第六章 附 則
  第八十八條【定義】  本辦法下列用語的含義:
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),是指按照本辦法規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案,依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的主體。包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
  醫(yī)療器械生產(chǎn),是指進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動,并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊人或備案人開展滅菌、安裝、貼標(biāo)、再包裝等部分生產(chǎn)服務(wù)活動,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,不需要單獨生產(chǎn)許可或者備案,可以作為醫(yī)療器械注冊人或者備案人供應(yīng)商管理。
  第八十九條【實施時間】  本辦法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)同時廢止。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》起草說明

  為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》),規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局對現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了全面修訂,形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》)。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下:
   一、修訂背景
  2015年8月9日,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《改革意見》),致力提高審評審批質(zhì)量,解決注冊申請積壓,鼓勵產(chǎn)品研究創(chuàng)新,提高審評審批透明度,建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。2017年10月1日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《創(chuàng)新意見》),在鼓勵創(chuàng)新的同時,注重構(gòu)建企業(yè)全生命周期的主體責(zé)任,實現(xiàn)監(jiān)管模式的創(chuàng)新,建立由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同三位一體的監(jiān)管機制。新《條例》全面推行注冊人制度,優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關(guān)要求,逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,增加監(jiān)管手段,加大處罰力度等。現(xiàn)行《辦法》已不適應(yīng)當(dāng)前法律要求和監(jiān)管實踐,亟需進行全面修訂。
  二、修訂總體思路
  《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴(yán)”要求,貫徹《創(chuàng)新意見》和《條例》的精神,全面推行醫(yī)療器械注冊人制度,將簡政放權(quán)和防控風(fēng)險貫穿始終,通過優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場活力、促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn),同時轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念,加強風(fēng)險管理,建立落實以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。
  三、修訂主要內(nèi)容
  (一)全面推行醫(yī)療器械注冊人制度
  《辦法》增加相關(guān)條款落實了注冊人制度的相關(guān)要求,明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任劃分。單列第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任劃分,增加雙方委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容,細(xì)化在風(fēng)險管控、培訓(xùn)、供應(yīng)商審核、工藝變更、驗證和確認(rèn)、追溯、唯一標(biāo)識等方面的要求,引入生產(chǎn)放行和上市放行,以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械注冊人、備案人在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法,并在第四章增加了境外檢查的要求。
 ?。ǘ┟鞔_生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)和跨省監(jiān)管銜接
  《辦法》對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中國家藥品監(jiān)督管理局,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu),設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管事權(quán)做出了進一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術(shù)機構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則,跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合的方式,明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權(quán)和方式。
 ?。ㄈ┮罁?jù)風(fēng)險級別實施分級管理
  一是強化風(fēng)險管理。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄,依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素,組織實施分級監(jiān)督管理工作。二是落實省級監(jiān)管責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點,明確檢查頻次和覆蓋率,綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查,也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
 ?。ㄋ模﹥?yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程
  落實“放管服”改革要求,優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核申請材料,并按照規(guī)范要求組織開展現(xiàn)場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內(nèi)縮短為20個工作日內(nèi)。二是醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的,無需申請人提供。
 ?。ㄎ澹嵭猩a(chǎn)報告制度,落實企業(yè)主體責(zé)任
  強化醫(yī)療器械全生命周期的管理,采用生產(chǎn)報告制度,落實企業(yè)的主體責(zé)任。一是生產(chǎn)動態(tài)報告。對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開始生產(chǎn)、暫停生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告做出了明確規(guī)定。二是年度自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。三是生產(chǎn)條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化,不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施??赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。委托生產(chǎn)的,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
 ?。┘訌姳O(jiān)督管理信息平臺數(shù)據(jù)共享
  一是信息化監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作,通過國家醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺,實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用;地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺,確保信息的有效銜接,對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總和分析,實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管;醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè),協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系,提高生產(chǎn)活動的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進智慧監(jiān)管,利用信息化手段,匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息,開展精準(zhǔn)監(jiān)管。



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