2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
引言：2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)上市的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條【基本要求】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人對其上市的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第四條【分類管理】 醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)入實施分類管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
第五條【事權(quán)劃分】 國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和行政處罰等工作。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械備案管理、檢查和行政處罰等工作。
上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。
第六條【職責(zé)劃分】 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)結(jié)論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
國家藥品監(jiān)督管理局審核查驗機構(gòu)組織制定醫(yī)療器械檢查規(guī)范和技術(shù)文件，開展重大有因檢查、專項檢查和境外檢查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險、做出檢查結(jié)論并提出處置意見，負(fù)責(zé)對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估。
第七條【信息化建設(shè)】 國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，通過國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用。
地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總和分析，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè)，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動的信息化管理水平。
第八條【信息公開】 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第九條【行業(yè)自律】 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)活動，組織開展醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)和經(jīng)驗交流，鼓勵企業(yè)管理創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的整體提升。
第十條【違法舉報】 個人或者組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法生產(chǎn)活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。
第十一條【表彰獎勵】 對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理活動和監(jiān)督管理工作做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。
第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第十二條【生產(chǎn)許可條件】 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┡c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘιa(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
?。ㄈ┍ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第十三條【申請材料】 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的從業(yè)經(jīng)歷及身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
?。ㄋ模┥a(chǎn)場地和庫房的證明文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；
?。┵|(zhì)量手冊和程序文件目錄；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)工藝流程圖；
?。ò耍┙?jīng)辦人的授權(quán)證明。
受注冊人委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。
申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
第十四條【許可申請?zhí)幚怼?nbsp; 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
?。ǘ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
第十五條【聽證】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
第十六條【審核批準(zhǔn)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條【許可證書】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、管理者代表、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本還應(yīng)當(dāng)記載許可證載明事項變更、車間或者生產(chǎn)線改造以及委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等重大變化情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十八條【許可事項變更】 生產(chǎn)地址發(fā)生變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十三條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十六條規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定或者技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行現(xiàn)場檢查。有關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中載明。
第十九條【登記事項變更】 企業(yè)名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、管理者代表、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記變更，并提交相關(guān)部門的證明材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)辦理變更，對變更材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
第二十條【許可延續(xù)】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請，未在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請的，不予延續(xù)。
原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變，延續(xù)起始日為原證到期日的次日。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改。整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第二十一條【跨省設(shè)立生產(chǎn)場地】 跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
第二十二條【分立合并情形】 因企業(yè)分立、合并而存續(xù)的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第二十三條【證書遺失補發(fā)】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十四條【證書變更】 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正副本，收回原許可證正副本，變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。
第二十五條【許可中止情形】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。
第二十六條【證書注銷情形】 有以下情形之一的，依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：
?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；
?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；
?。ㄈI業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或者注銷的；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證被依法吊銷或者撤銷的；
?。ㄎ澹┎痪邆渖a(chǎn)許可條件或者與許可證信息不符，并且無法取得聯(lián)系的；
?。┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十七條【一類生產(chǎn)備案】 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，在提交本辦法第十三條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期整改；未按要求整改的，公告原生產(chǎn)備案失效。
第二十八條【一類備案變更】 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
第二十九條【檔案管理】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可信息檔案。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械備案信息檔案。許可備案信息檔案通過信息化手段匯總到國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺。
申請人、備案人可以查詢許可備案相關(guān)信息，公眾可以查閱相關(guān)結(jié)果。
第三十條【禁止行為】 任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理
第三十一條【體系要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第三十二條【人員責(zé)任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全承擔(dān)全部管理責(zé)任。
第三十三條【體系管理責(zé)任】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。
管理者代表承擔(dān)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等管理責(zé)任。
第三十四條【培訓(xùn)要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計劃、確定培訓(xùn)范圍、建立培訓(xùn)檔案、做好培訓(xùn)考核記錄。
第三十五條【設(shè)施設(shè)備管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，保持其有效運行。
第三十六條【設(shè)計生產(chǎn)轉(zhuǎn)換】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，進行充分驗證和確認(rèn)，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十七條【采購管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第三十八條【委托生產(chǎn)要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人依法委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量體系審核，加強對其生產(chǎn)行為的管理和質(zhì)量控制的監(jiān)督，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)活動。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責(zé)任。
第三十九條【委托協(xié)議】 醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┪械漠a(chǎn)品范圍和委托期限；
（二）醫(yī)療器械技術(shù)文件清單；
?。ㄈ┵|(zhì)量控制的方式和要求；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)放行和上市放行的方式和要求；
?。ㄎ澹┦酆蠓?wù)的相關(guān)責(zé)任；
?。┊a(chǎn)品追溯管理的要求；
?。ㄆ撸┤^程質(zhì)量管理體系審核的要求；
?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)責(zé)任分配。
第四十條【記錄和文檔】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄控制程序，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。
第四十一條【產(chǎn)品放行】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程進行審核，對產(chǎn)品進行檢驗，確認(rèn)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和雙方約定的驗收標(biāo)準(zhǔn)的，方可交付醫(yī)療器械注冊人或者備案人。
不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。
第四十二條【唯一性標(biāo)識】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整。
第四十三條【追溯要求】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人，實施產(chǎn)品追溯。
鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建立信息化追溯體系，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
第四十四條【糾正和預(yù)防措施】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第四十五條【變更管理】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變更進行識別和控制，按規(guī)定完成相應(yīng)的注冊變更、備案或者報告后方可組織生產(chǎn)。
第四十六條【強制標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行】 強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或者變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，按要求完成產(chǎn)品注冊變更或者備案變更后組織生產(chǎn)；未完成變更的，不得生產(chǎn)。
第四十七條【生產(chǎn)動態(tài)報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在開始生產(chǎn)30日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)因廠房設(shè)施設(shè)備維護、供應(yīng)商調(diào)整等原因暫停生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交停產(chǎn)報告。
恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交恢復(fù)生產(chǎn)報告。連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第四十八條【生產(chǎn)條件變化報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
第四十九條【特殊情形】 生產(chǎn)線、車間重大改造的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核及現(xiàn)場核查，符合要求后方可組織生產(chǎn)。相關(guān)變更情況由藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本中記載。
第五十條【不良事件監(jiān)測】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，主動開展不良事件監(jiān)測，并按照規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。
第五十一條【召回制度】 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，需要召回的，及時召回缺陷產(chǎn)品。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。
第五十二條【年度報告】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
第四章 監(jiān)督檢查
第五十三條【檢查職責(zé)】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。
第五十四條【檢查員要求】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員隊伍，有效保障檢查工作需要。
檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。
第五十五條【分級管理】 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理。
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。
第五十六條【檢查計劃和頻次】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。
對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
第五十七條【檢查職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件等；
（四）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)單位和個人，應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合，及時提供相應(yīng)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第五十八條【檢查實施】 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派兩名及以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。
第五十九條【跨省檢查職責(zé)】 醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對注冊人開展監(jiān)督檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查的，經(jīng)協(xié)商可以聯(lián)合或者委托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。
醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息溝通，并及時傳送到監(jiān)管信息平臺。
醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門參照上述規(guī)定執(zhí)行。
第六十條【對注冊人、備案人檢查內(nèi)容】 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展監(jiān)督檢查時，重點檢查：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)技術(shù)規(guī)范的情況；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；
?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r；
?。ㄋ模┦欠癜凑諒娭菩詷?biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（五）顧客反饋、企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施；
?。﹥?nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等；
（七）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況；
?。ò耍┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行、上市放行情況；
（九）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況，必要時可以對受托生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查；
?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
第六十一條【對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容】 藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，重點檢查：
?。ㄒ唬嶋H生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等登載內(nèi)容是否一致；
?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)情況；
?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等生產(chǎn)許可條件變化情況；
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產(chǎn)狀態(tài)、受托生產(chǎn)情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、飛行檢查、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等整改落實情況；
?。﹥?nèi)部審核、管理評審、年度自查報告；
?。ㄆ撸┢渌麘?yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。
必要時可以對注冊人、備案人開展延伸檢查。
第六十二條【有因檢查】 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展有因檢查：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄈ┎涣际录O(jiān)測提示可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的；
?。ㄋ模ι陥筚Y料真實性有疑問的；
?。ㄎ澹┥嫦訃?yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
?。┢髽I(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
?。ㄆ撸┢渌枰_展有因檢查的情形。
為準(zhǔn)確、真實核實企業(yè)有關(guān)情況，藥品監(jiān)督管理部門可以采取非預(yù)先告知的方式進行有因檢查。
第六十三條【跟蹤檢查】 藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查?？梢詫ζ髽I(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
第六十四條【代理人責(zé)任義務(wù)】 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。
第六十五條【境外檢查】 進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求，并接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。
第六十六條【抽查檢驗】 藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要對相關(guān)產(chǎn)品進行抽查檢驗。
第六十七條【緊急控制措施】 生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，或者生產(chǎn)活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第六十八條【風(fēng)險會商】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險會商，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險進行分析和研究，及時采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。
第六十九條【責(zé)任約談】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取措施有效消除的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。
第七十條【不良信用記錄】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
第七十一條【智慧監(jiān)管】 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開展精準(zhǔn)監(jiān)管。
第七十二條【監(jiān)管信息】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息檔案。
監(jiān)管信息檔案包括產(chǎn)品注冊或者備案、生產(chǎn)許可或者備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回和投訴舉報調(diào)查處理等信息。
第七十三條【行刑銜接】 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。
第七十四條【聯(lián)合懲戒】 對有不良信用記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。
第七十五條【廉政要求】 藥品監(jiān)督管理部門和工作人員開展醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動。
第五章 法律責(zé)任
第七十六條【違法情形一】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
?。ㄈ┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹?a href="http://www.lakesareahealthcenter.com/service_show.aspx?id=89" target="_blank" title="醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證">醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的。
第七十七條【違法情形二】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
?。ǘ﹤卧臁⒆冊?、出租、出借、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。
第七十八條【違法情形三】 生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械或者未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條規(guī)定處罰。
第七十九條【違法情形四】 備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條規(guī)定處罰。
第八十條【違法情形五】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定處罰：
（一）生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
?。ㄈ┪胁环蠗l件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。
強制性標(biāo)準(zhǔn)實施或者發(fā)生變更后，醫(yī)療器械注冊人、備案人未及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，未按照新的強制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，按照前款第（一）項規(guī)定處罰。
同品種醫(yī)療器械多次抽查檢驗發(fā)現(xiàn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，按照情節(jié)嚴(yán)重處罰。
第八十一條【違法情形六】 有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報告的；
?。ǘ┥a(chǎn)線、車間改造，未及時向藥品監(jiān)督管理部門報告的；
（三）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)或者擅自恢復(fù)生產(chǎn)的。
第八十二條【違法情形七】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定處罰。
第八十三條【違法情形八】 有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)及停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前，未報送停產(chǎn)報告或者恢復(fù)生產(chǎn)報告的；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；
（三）向監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其生產(chǎn)活動的真實資料的；
?。ㄋ模┪窗凑蔗t(yī)療器械唯一性標(biāo)識的實施要求組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作的；
?。ㄎ澹┦芡猩a(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，未立即停止生產(chǎn)，并及時告知醫(yī)療器械注冊人、備案人相關(guān)情況的。
第八十四條【違法情形九】 有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重、影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定處罰：
（一）未配備管理者代表，或者管理者代表未履行相應(yīng)管理責(zé)任的；
?。ǘ┪窗凑账a(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，并加強對設(shè)施設(shè)備的管理，保持其有效運行的；
（三）未建立供應(yīng)商審核制度和原材料采購驗收記錄制度的；
?。ㄋ模┪撮_展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，進行充分驗證和確認(rèn)，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)的；
?。ㄎ澹赡苡绊懏a(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等變更未進行識別和控制并經(jīng)確認(rèn)或者驗證即直接生產(chǎn)的；
?。┪磭?yán)格落實記錄控制程序要求的；
（七）未嚴(yán)格落實上市放行程序要求的；
?。ò耍┪猩a(chǎn)沒有簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的；
（九）未建立產(chǎn)品生產(chǎn)放行規(guī)程的；
（十）未建立糾正和預(yù)防措施程序的；
（十一）未建立并實施產(chǎn)品追溯制度的；
?。ㄊ┪炊ㄆ陂_展管理評審的。
第八十五條【違法情形十】 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正：
?。ㄒ唬┪撮_展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)的；
?。ǘ┪窗匆?guī)定提交生產(chǎn)動態(tài)報告的；
?。ㄈ┪窗匆?guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的。
第八十六條【違法情形十一】 進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人不配合接受國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查的，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本辦法作出的行政處罰決定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十八條給予處罰。
第八十七條【違法情形十二】 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處罰。
第六章 附 則
第八十八條【定義】 本辦法下列用語的含義：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指按照本辦法規(guī)定取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的主體。包括醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)，是指進行設(shè)計、加工、制造、組裝等活動，并提供最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。為醫(yī)療器械注冊人或備案人開展滅菌、安裝、貼標(biāo)、再包裝等部分生產(chǎn)服務(wù)活動，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，不需要單獨生產(chǎn)許可或者備案，可以作為醫(yī)療器械注冊人或者備案人供應(yīng)商管理。
第八十九條【實施時間】 本辦法自xxxx年xx月xx日起施行。2014年10月1日公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）同時廢止。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局對現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進行了全面修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、修訂背景
2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《改革意見》），致力提高審評審批質(zhì)量，解決注冊申請積壓，鼓勵產(chǎn)品研究創(chuàng)新，提高審評審批透明度，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》），在鼓勵創(chuàng)新的同時，注重構(gòu)建企業(yè)全生命周期的主體責(zé)任，實現(xiàn)監(jiān)管模式的創(chuàng)新，建立由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同三位一體的監(jiān)管機制。新《條例》全面推行注冊人制度，優(yōu)化完善注冊檢驗、臨床評價、臨床試驗相關(guān)要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等。現(xiàn)行《辦法》已不適應(yīng)當(dāng)前法律要求和監(jiān)管實踐，亟需進行全面修訂。
二、修訂總體思路
《辦法》修訂工作堅決落實“四個最嚴(yán)”要求，貫徹《創(chuàng)新意見》和《條例》的精神，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，將簡政放權(quán)和防控風(fēng)險貫穿始終，通過優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場活力、促進高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)，同時轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強風(fēng)險管理，建立落實以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。
三、修訂主要內(nèi)容
（一）全面推行醫(yī)療器械注冊人制度
《辦法》增加相關(guān)條款落實了注冊人制度的相關(guān)要求，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任劃分。單列第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任劃分，增加雙方委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容，細(xì)化在風(fēng)險管控、培訓(xùn)、供應(yīng)商審核、工藝變更、驗證和確認(rèn)、追溯、唯一標(biāo)識等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械注冊人、備案人在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。
?。ǘ┟鞔_生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)和跨省監(jiān)管銜接
《辦法》對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中國家藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機構(gòu)，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管事權(quán)做出了進一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等技術(shù)機構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合的方式，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權(quán)和方式。
?。ㄈ┮罁?jù)風(fēng)險級別實施分級管理
一是強化風(fēng)險管理。國家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。二是落實省級監(jiān)管責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運用日常巡查、重點檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。
?。ㄋ模﹥?yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程
落實“放管服”改革要求，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核申請材料，并按照規(guī)范要求組織開展現(xiàn)場核查的時間由受理許可申請之日起30個工作日內(nèi)縮短為20個工作日內(nèi)。二是醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。
?。ㄎ澹嵭猩a(chǎn)報告制度，落實企業(yè)主體責(zé)任
強化醫(yī)療器械全生命周期的管理，采用生產(chǎn)報告制度，落實企業(yè)的主體責(zé)任。一是生產(chǎn)動態(tài)報告。對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開始生產(chǎn)、暫停生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告做出了明確規(guī)定。二是年度自查報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。三是生產(chǎn)條件變化報告。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變更情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
?。┘訌姳O(jiān)督管理信息平臺數(shù)據(jù)共享
一是信息化監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局信息管理機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，通過國家醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用；地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總和分析，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強信息化建設(shè)，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開展精準(zhǔn)監(jiān)管。