好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
無菌醫(yī)療器械注冊之傳遞窗管理要求
發(fā)布日期:2021-03-30 14:13瀏覽次數(shù):3850次
傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè),車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道,主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞,以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流,它的日常管理也不容忽視。

引言:傳遞窗是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè),車間、實(shí)驗(yàn)室等高潔凈區(qū)域的重要物流通道,主要用于潔凈區(qū)域之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間物品的傳遞,以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區(qū)域的物流,它的日常管理也不容忽視。

無菌醫(yī)療器械注冊.jpg

一、傳遞窗的流向及標(biāo)識:

1.潔凈度高到潔凈度低單向流動(dòng);

2.潔凈度低到潔凈度高單向流動(dòng);

3.雙向流動(dòng);

4.應(yīng)明確每個(gè)傳遞窗口的流向并做出標(biāo)識,以免混用。

二、傳遞窗的使用及注意事項(xiàng):

1.使用前的準(zhǔn)備工作:
①檢查傳遞窗是否完好;
②檢查傳遞窗是否已清潔;
③傳遞窗兩側(cè)門是否嚴(yán)密;
④接通電源,檢查紫外燈有無異常情況。

2.使用堅(jiān)持“一開一閉”

①接通總開關(guān)。

②打開一側(cè)的門,將已去外包且清潔的物品放入傳遞窗內(nèi),并將門關(guān)嚴(yán)。

③打開紫外線燈源開關(guān),從非潔凈區(qū)傳入潔凈區(qū)的物體,必須開啟傳遞窗紫外線燈不少于15分鐘(或30分鐘,根據(jù)衛(wèi)生要求)后,④方可傳入;從潔凈級別高的區(qū)域傳出不需要紫外消毒。

⑤通知另一側(cè)的操作人員,打開傳遞窗門,取出物品。

⑥關(guān)掉紫外線燈源開關(guān),再打開窗門,取出物品,將窗門關(guān)閉,并記錄紫外燈照射時(shí)間。

3.使用注意事項(xiàng)

①傳遞窗使用時(shí),兩側(cè)門不能同時(shí)打開。(通常有機(jī)械互鎖裝置或電子互鎖裝飾,但不能蓄意破壞)。

②物品不能塞滿傳遞窗,每個(gè)物品之間要有一定的距離。

③紫外燈有使用壽命限制,紫外燈效期到后應(yīng)更換。

三、傳遞窗的清潔:

清潔消毒的時(shí)機(jī)

①每日生產(chǎn)結(jié)束后對潔凈操作間清場的同時(shí);
②清潔消毒后超過3天以上未使用,再次使用前。

③適用時(shí),每次使用后用潔凈的抹布清潔一次或75%酒精清潔

清潔消毒用品

①純化水,注射用水
②消毒劑:0.1%新潔爾滅、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%過氧乙酸、0.05%~0.1%杜滅芬(消毒寧)。

③使用的消毒劑品種需每半月更換一次。
③不脫落纖維的抹布、水桶。

清潔消毒步驟

①  抹布在純化水中浸潤、擰干

②先從高級別側(cè)進(jìn)行,對傳遞窗內(nèi)四壁(包括送風(fēng)口、回風(fēng)口)、外邊框、把手等進(jìn)行擦拭;

③再將抹布在純化水中搓洗干凈后擰干,在消毒液中浸泡至少3分鐘后擰干擦拭傳遞窗的上述部位。④再進(jìn)行低級別側(cè)的傳遞窗的外側(cè)門及把手的清潔和消毒,方法同上。

考慮到清潔人員管控,可由高潔凈度人員清潔傳遞窗內(nèi)部及高潔凈度一側(cè)表面,由低潔凈度人員清潔傳遞窗低潔凈度一側(cè)的表面。

四、傳遞窗的驗(yàn)證:

為確保傳遞窗能正常發(fā)揮作用,需要對傳遞窗進(jìn)行定期的驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容包括:

1.裝置硬件的驗(yàn)證:

①確認(rèn)紫外燈管功率。

②紫外燈管應(yīng)正常,無損壞,匹配,緊密連接。

③傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。
④傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔,表面無塵土。
⑤傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼,平整光潔耐磨。
⑥互鎖裝置可正常使用

2.裝置效果的驗(yàn)證:

① 紫外燈強(qiáng)度測定:開啟紫外燈5min后,用中心波長為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外燈,新燈管的輻照度值應(yīng)為:功率10W,≥65uW/cm2;功率 15W,≥145uW/cm2。使用中的燈管其輻照度值:功率10W,≥45 uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者應(yīng)予以更換。
②紫外強(qiáng)度分布:開啟紫外燈 5min后,在傳遞窗底部測量中央及四角5個(gè)位置的紫外線強(qiáng)度(uW/cm2),確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。需要時(shí)時(shí),還可采取在照射強(qiáng)度最弱處,對細(xì)菌及其芽孢和真菌的殺滅對數(shù)值≥3所需的時(shí)間來確定消毒合格時(shí)間。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)