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醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜(械字號(hào)面膜)?
發(fā)布日期:2021-04-05 18:33瀏覽次數(shù):3892次
醫(yī)用面膜(械字號(hào)面膜)是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題,幾乎每周都有2-3位客戶朋友問(wèn)到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從兩方面看:一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜;二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛,但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。

引言:醫(yī)用面膜(械字號(hào)面膜)是近幾年非常熱門(mén)問(wèn)題,幾乎每周都有2-3位客戶朋友問(wèn)到我相關(guān)事項(xiàng)。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該從兩方面看:一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號(hào)面膜;二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛,但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。

第一類醫(yī)療器械備案.jpg

2020年初,藥監(jiān)總局發(fā)布《安全用妝,伴您同行-化妝品科普之“化妝品科普:警惕面膜消費(fèi)陷阱”》,提醒公眾警惕醫(yī)用面膜消費(fèi)陷阱,全文如下:

 隨著公眾的消費(fèi)升級(jí),醫(yī)療美容越來(lái)越貼近我們的生活,各種激光治療、護(hù)膚項(xiàng)目受到消費(fèi)者的追捧。醫(yī)療美容之后,消費(fèi)者往往被推薦使用各種所謂的“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)美面膜”(通常標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等),或者被冠以“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的妝字號(hào)面膜等。這些產(chǎn)品被宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更安全,更適合消費(fèi)者使用。所謂“械字號(hào)面膜”、“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等,到底是不是消費(fèi)者更好的護(hù)膚選擇呢?
一、不存在所謂的“械字號(hào)面膜”
  所謂“械字號(hào)面膜”,其實(shí)是醫(yī)用敷料,屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸,具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料,可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。
  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來(lái)劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無(wú)菌的,其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,或用于慢性創(chuàng)面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)注冊(cè);第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)?! ?br/>  按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語(yǔ),不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此,不存在“械字號(hào)面膜”的概念,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
二、“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”
  所謂“妝字號(hào)面膜”,即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品,指涂或敷于人體皮膚表面,經(jīng)一段時(shí)間后揭離、擦洗或保留,起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜,還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等,近幾年受到了消費(fèi)者的青睞,已成為一個(gè)重要的化妝品品類。
  根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分,面膜類化妝品分為兩類:第一類,上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類,上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的非特殊用途化妝品面膜,主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤(rùn)等功效的產(chǎn)品。
  根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用,其標(biāo)識(shí)不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品,將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等,屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用,均是違法宣稱行為。
三、如何正確使用面膜
  醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi),由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用,不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用。
  面膜類化妝品應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)的要求使用。雖然化妝品沒(méi)有明確的用量限制,但是面膜并不是越頻繁使用越好。對(duì)于一些皮膚敏感的消費(fèi)者而言,如果每天使用面膜,可能加重皮膚的敏感程度,反而不利于皮膚健康。

標(biāo)簽:第一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)用冷敷貼備案 


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