2021年4月12日,為持續(xù)推進審評審批制度改革,優(yōu)化首都營商環(huán)境,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要,更好的提供服務,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知》,就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。
引言:2021年4月12日,為持續(xù)推進審評審批制度改革,優(yōu)化首都營商環(huán)境,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要,更好的提供服務,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知》,就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。
北京市藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作安排的通知
為持續(xù)推進審評審批制度改革,優(yōu)化首都營商環(huán)境,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要,更好的提供服務,北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市藥監(jiān)局”)在現(xiàn)有相關咨詢規(guī)定基礎上進一步細化明確咨詢要求,現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊業(yè)務咨詢工作有關事宜通知如下:
一、咨詢范圍
(一)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的咨詢;
(二)市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的咨詢;
(三)醫(yī)療器械分類界定工作的咨詢;
(四)醫(yī)療器械注冊申請受理工作的咨詢;
(五)第二類醫(yī)療器械注冊,涉及產(chǎn)品檢驗、臨床評價、申請資料、體系核查、技術審評相關法規(guī)、標準、程序及技術審評內(nèi)容的咨詢;
(六)其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊工作的咨詢。
二、職責分工
針對咨詢范圍規(guī)定的事項,結(jié)合相關單位和部門的職責分別開展咨詢:
(一)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處負責國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審相關工作的咨詢、市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關工作的咨詢;
(二)北京市醫(yī)療器械技術審評中心負責醫(yī)療器械分類界定相關工作的咨詢、第二類醫(yī)療器械注冊涉及申請資料、臨床評價、體系核查、技術審評相關工作的咨詢;
(三)北京市醫(yī)療器械檢驗所負責醫(yī)療器械檢驗相關工作的咨詢;
(四)市藥監(jiān)局政務服務中心負責醫(yī)療器械注冊申請受理相關工作的咨詢;
(五)其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊工作的咨詢可向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提出,市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處將安排相關單位和部門進行咨詢。
三、咨詢方式
業(yè)務咨詢主要分為電話咨詢、郵件咨詢和現(xiàn)場咨詢?nèi)N方式。
(一)電話咨詢
1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處,聯(lián)系電話:83979591;
2.北京市醫(yī)療器械技術審評中心,聯(lián)系電話:58549949;
3.北京市醫(yī)療器械檢驗所,聯(lián)系電話:57901588轉(zhuǎn)1或轉(zhuǎn)2;
4.市藥監(jiān)局政務服務中心,聯(lián)系電話:89150290。
(二)郵件咨詢
1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處,電子郵箱地址:ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn;
2.北京市醫(yī)療器械技術審評中心,電子郵箱地址:ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn;
3.北京市醫(yī)療器械檢驗所,電子郵箱地址:yewu@bimt.org.cn。
(三)現(xiàn)場咨詢
1.咨詢時間
(1)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處
現(xiàn)場咨詢采取預約制,注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯(lián)系市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處,確定具體現(xiàn)場咨詢時間;
(2)北京市醫(yī)療器械技術審評中心
即日起,現(xiàn)場咨詢原則上固定為每周一、周四(法定節(jié)假日除外)上午9:00-11:30,下午1:30-5:00,每周四采取預約制,注冊申請人和注冊人可以事先通過電話或郵件方式聯(lián)系北京市醫(yī)療器械技術審評中心,確定具體現(xiàn)場咨詢時間;
(3)北京市醫(yī)療器械檢驗所
每周一至周五(法定節(jié)假日除外)上午9:00-11:40,下午1:00-4:40;
(4)市藥監(jiān)局政務服務中心
每周一至周五(法定節(jié)假日除外)上午9:00-12:00,下午1:30-5:00。
2.咨詢地點
(1)市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處,地址:北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1517房間;
(2)北京市醫(yī)療器械技術審評中心,地址:北京市西城區(qū)水車胡同13號;
(3)北京市醫(yī)療器械檢驗所,地址:北京市通州區(qū)中關村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號;
(4)市藥監(jiān)局政務服務中心,地址:北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)。
四、注意事項
(一)原則上僅對本市注冊申請人和注冊人提供業(yè)務咨詢服務。
(二)為提升咨詢效率,每個單位現(xiàn)場咨詢時間原則上不超過30分鐘,咨詢?nèi)藛T應具有相應專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
(三)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關工作可向所在地區(qū)級市場監(jiān)管部門咨詢;
(四)為持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控,現(xiàn)場咨詢需嚴格控制人員數(shù)量,每個單位來訪者原則上不超過2名,且嚴格按照疫情防控相關要求,規(guī)范佩戴口罩,并配合做好體溫檢測、身份登記等工作。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年4月12日