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ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中設(shè)計輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么
發(fā)布日期:2021-04-14 18:15瀏覽次數(shù):2896次
無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核,還是ISO13485認(rèn)證,理解設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。

引言:無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核,還是ISO13485認(rèn)證,理解設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點(diǎn)事項(xiàng)。

ISO13485認(rèn)證.jpg

一、ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系中,設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出應(yīng)關(guān)注什么?

【答】醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件,包含設(shè)計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄,應(yīng)當(dāng)保證對歷次設(shè)計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

設(shè)計和開發(fā)輸入一般應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、參考物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)品或同類產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、產(chǎn)品風(fēng)險等,同時輸入應(yīng)當(dāng)包含明確的適用范圍。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計需求,應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

(國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2020年 第19號))

二、軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時,研究資料應(yīng)注意什么?

【答】按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)》提交研究資料,并按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中第三部分要求,單獨(dú)提交一份《軟件描述文檔》,注意規(guī)范產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成,并單獨(dú)出具一份《軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明》。

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