無論對于醫(yī)療器械,還是體外診斷試劑來說,包裝及包裝規(guī)格的變更,是常會遇到的事項(xiàng)。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請,需要提交什么資料。
引言:無論對于醫(yī)療器械,還是體外診斷試劑來說,包裝及包裝規(guī)格的變更,是常會遇到的事項(xiàng)。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請,需要提交什么資料。
體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化,應(yīng)詳細(xì)描述變更前、后包裝規(guī)格的差異,根據(jù)具體差異,識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn),并針對這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。
例如:
(1)變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式(如毒品類檢測產(chǎn)品)、反應(yīng)膜條大?。ㄈ鏟CR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品)存在差異,應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料;
(2)變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化,導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加,應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。