藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關文章，醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸。
引言：藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關文章，醫(yī)療器械技術審評質量管理體系向分中心延伸。
為貫徹落實國家局黨組指示精神，切實做好長三角和大灣區(qū)兩個分中心的建設工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）將內部質量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即將開展的溝通咨詢服務、審評業(yè)務工作等職能的基礎上，依據分中心工作實際，逐步建立了相關的質量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預防和改進系統(tǒng)等，共制定90余項管理制度，同時細化崗位操作規(guī)程，形成了覆蓋分中心所有工作人員的崗位作業(yè)指導手冊。該手冊主要包括崗位職責、人員資質、廉政要求、操作規(guī)程、工作依據文件、技術審評規(guī)范文件匯總等內容，確保了分中心每個工作人員都有對應的崗位說明，每項工作都有相關文件作為依據和指引。
另外，器審中心的質量體系文件庫和技術支撐電子數據庫也擬于近日對分中心開放，為分中心開展業(yè)務提供強力支持。器審中心將依據工作進展對分中心質量管理體系延伸情況進行檢查和評估。
分中心即將開展的受理前技術問題咨詢、綠色通道醫(yī)療器械的溝通交流、現(xiàn)場審評的參與、醫(yī)療器械注冊技術審評專題培訓等工作，目前都已經建立了相應的SOP（標準操作規(guī)范），并將依此開展工作。同時，分中心正在對相關工作人員的審評資質進行梳理，為技術審評業(yè)務的開展做好人員儲備。
標簽：ISO13485認證、醫(yī)療器械GMP認證