對于醫(yī)療器械注冊來說,產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一,貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說,了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要,也非常重要。
引言:對于醫(yī)療器械注冊來說,產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一,貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說,了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要,也非常重要。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則重點(diǎn):
(1)基本要求
(一)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語,需提供明確定義,并寫到“4.術(shù)語”部分。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。
(五)如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。
1.怎么理解編號相對應(yīng)?
答:技術(shù)要求編寫人員往往認(rèn)為檢驗(yàn)方法編號與性能指標(biāo)內(nèi)容相對應(yīng)非常簡單,大家都會;可是大家無法想象編號不對應(yīng)是技術(shù)要求編寫的常見錯(cuò)誤。
2.什么是符合標(biāo)準(zhǔn)化要求?
答:常見的不符合標(biāo)準(zhǔn)化要求的表述:
例一:“XXX應(yīng)能承受3.6×103PA的壓力?!辈环峡茖W(xué)計(jì)數(shù)法的標(biāo)準(zhǔn)表述;不符合壓力單位英文縮寫的標(biāo)準(zhǔn)表述。
例二:將圖示的標(biāo)題寫在圖示的上方(應(yīng)標(biāo)在下方)。
3.引用標(biāo)準(zhǔn)寫正確有那么難嗎?
答:大多數(shù)的技術(shù)要求補(bǔ)正意見可見“引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確并為現(xiàn)行版本”。每次提交技術(shù)要求之前,將其中正文和附件中所有引用標(biāo)準(zhǔn)在工標(biāo)網(wǎng)上查明,是一項(xiàng)最基本最簡單的要求。
例一:GB寫成GB/T;YY/T寫成YY。
例二:改了版本號,沒注意新版的標(biāo)準(zhǔn)名稱也發(fā)生了變化。
例三:正文中引用了新版的標(biāo)準(zhǔn),附件中仍為舊版。
(2)內(nèi)容要求
(一)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文,并與申請注冊(備案)的中文產(chǎn)品名稱相一致。
(二)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格,以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別(必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明)。
對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
(三)性能指標(biāo)。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容(例如生物相容性評價(jià))原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求,不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
(四)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性,需要時(shí)明確樣品的制備方法,必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明,文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品,檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
(五)對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
(六)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。
二、醫(yī)療器械注冊時(shí),產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題:
1、一致性問題
其它注冊資料中已經(jīng)修改的內(nèi)容,要在技術(shù)要求中注意修改,如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成(組成成分)、圖示等。尤其修改了產(chǎn)品名稱,在技術(shù)要求的正文部分、圖示標(biāo)題、型號規(guī)格命名示例中要注意修改。
2、生物相容性相關(guān)內(nèi)容
生物相容性內(nèi)容在研究資料中提交,技術(shù)要求中可刪除,但是需要注意細(xì)菌內(nèi)毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。
3、建議明確產(chǎn)品材質(zhì)
需要注意的是,某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告中并不體現(xiàn)產(chǎn)品的材質(zhì),在大多數(shù)情況下,以送檢的技術(shù)要求中載明的材質(zhì)為主要依據(jù)。如果提交的技術(shù)要求和送檢的技術(shù)要求材質(zhì)不一致,將可能需要重新檢驗(yàn),材質(zhì)很重要,下筆需謹(jǐn)慎。
另外,有源產(chǎn)品中常見如電極、面罩等外購醫(yī)療器械配件,建議明確該配件有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。
4、關(guān)于檢驗(yàn)方法的附錄
有的編寫人員喜歡將國行標(biāo)中關(guān)于檢測方法的附錄整篇附在技術(shù)要求后面,抄的正確還好,抄錯(cuò)了或刻意修改檢測方法將有可能需要重新按國行標(biāo)的要求檢測,且此類附錄對審評人員也是一種負(fù)擔(dān)。建議明確國行標(biāo)及其條款號即可。
5、還有哪些資料建議作為附錄提供
除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號規(guī)格、檢測方法等可以以附錄形式提供,相關(guān)產(chǎn)品還建議以附錄形式提供電氣防護(hù)類型、電氣安全分類、電氣絕緣圖、參考品/標(biāo)準(zhǔn)品的溯源等內(nèi)容。
6、關(guān)于“性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求”
性能指標(biāo)的要求不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供,但原則上可以用公開文件(如法規(guī)、國行標(biāo)、指導(dǎo)原則等)及其條款號代替。
7、粗心造成的后果
最終提交的技術(shù)要求和最終從審批部門拿到的技術(shù)要求一定要仔細(xì)核對,如后期發(fā)現(xiàn)漏打條款或重要內(nèi)容,常常需要通過變更程序修改。如國抽、飛檢中發(fā)現(xiàn)重要問題,將有可能帶來不可預(yù)估的影響。