2月18日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)與中國(guó)醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)藥器械”）在京舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。今后雙方將在融媒體平臺(tái)傳播、質(zhì)量追溯體系建設(shè)、藥械行業(yè)重大活動(dòng)合作等領(lǐng)域開(kāi)展深入合作，不斷推進(jìn)雙方業(yè)務(wù)發(fā)展，提升行業(yè)影響，助力行業(yè)監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)變革。
近年來(lái)，我國(guó)在推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)方面邁出了穩(wěn)健扎實(shí)的步伐。2018年11月，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，藥品追溯體系建設(shè)跨入新時(shí)代的大門打開(kāi)，業(yè)內(nèi)人士和專家學(xué)者也跟隨監(jiān)管的步伐加快探索藥品追溯體系建設(shè)。
循序漸進(jìn) 建設(shè)要結(jié)合國(guó)情
藥品追溯體系建立是確保藥品供應(yīng)鏈完整性和安全性的重要舉措。目前已經(jīng)有不少國(guó)家發(fā)布了相關(guān)法規(guī)。
2013年11月27日，時(shí)任美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《藥品質(zhì)量及安全法案》，明確規(guī)定藥品供應(yīng)鏈中生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、藥房等利益相關(guān)方的義務(wù)和責(zé)任，要求建立藥品信息追溯與安全保障體系。2011年，歐盟通過(guò)防偽指令，利用“二維矩陣碼”對(duì)單件藥品進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。
“美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)都已建立了符合自己國(guó)情的藥品追溯體系，但其建設(shè)過(guò)程并非一蹴而就，而是逐步完善，且各有千秋。例如，美國(guó)的追溯體系主要覆蓋處方藥，而歐盟的追溯范圍包括處方藥和部分非處方藥?！敝袊?guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授、國(guó)家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長(zhǎng)劉鵬介紹說(shuō)，這些國(guó)家和地區(qū)建立藥品追溯體系結(jié)合本國(guó)本地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，循序漸進(jìn)，采用一物一碼的標(biāo)示方式，同時(shí)重點(diǎn)建設(shè)統(tǒng)一的追溯平臺(tái)，最終建立起了覆蓋各環(huán)節(jié)的藥品追溯體系。
沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授楊悅指出，美國(guó)和歐盟藥品追溯體系明確了供應(yīng)鏈中各方的資質(zhì)要求、供應(yīng)鏈中的信息傳遞、建立供應(yīng)鏈追溯的責(zé)任鏈等內(nèi)容。如藥品供應(yīng)鏈中涉及的關(guān)鍵參與方包括生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、第三方物流配送商以及藥房等使用單位。對(duì)于這些關(guān)鍵參與方，監(jiān)管部門一般采取核發(fā)許可證或登記方式，將所有參與方資質(zhì)納入監(jiān)管視野，便于監(jiān)管。
挑戰(zhàn)頗多 破題需全盤考慮
在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》之前，上海、四川、山東等地相關(guān)部門都曾發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)，要求完善藥品追溯體系。
今年1月9日，由中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)等主辦的“藥品安全追溯系統(tǒng)建設(shè)理論與實(shí)踐研討會(huì)”在上海召開(kāi)。在此次會(huì)議上，來(lái)自協(xié)會(huì)、藥企、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、IT企業(yè)等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人共議藥品安全追溯體系建設(shè)方向，研究追溯體系建設(shè)歷程及機(jī)構(gòu)間的協(xié)作方式，并通過(guò)學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際藥品安全追溯經(jīng)驗(yàn)，探討我國(guó)當(dāng)前藥品安全追溯體系建設(shè)方案。監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)與第三方企業(yè)共同發(fā)力探索藥品追溯體系建設(shè)。面對(duì)實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)與挑戰(zhàn)，建設(shè)者又該如何解決？
楊悅認(rèn)為，藥品追溯體系建設(shè)的主要難點(diǎn)為建立追溯編碼、追溯標(biāo)準(zhǔn)和追溯體系的過(guò)渡期問(wèn)題。目前，我國(guó)供應(yīng)鏈追溯體系要求以企業(yè)為主體建立，建立各自的追溯體系，但無(wú)法實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈的信息共享。因此，追溯碼的編碼規(guī)則和追溯標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品“身份證”是非常關(guān)鍵的步驟。我國(guó)在藥品監(jiān)管碼建立方面已有一定經(jīng)驗(yàn)，下一步應(yīng)該從國(guó)際慣例角度加以改進(jìn)，盡快發(fā)布追溯碼規(guī)則和追溯標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，追溯體系建立的基礎(chǔ)是參與方的信息化水平。從美國(guó)和歐盟的經(jīng)驗(yàn)看，一步到位不太現(xiàn)實(shí)，應(yīng)分步驟、分階段實(shí)施。美國(guó)要求參與方在3年至7年內(nèi)達(dá)到要求，歐盟則給予3年過(guò)渡期，值得我國(guó)借鑒。
“不同追溯系統(tǒng)之間如何做到信息互聯(lián)互通，監(jiān)管部門要出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)，明確最低的追溯參數(shù)和信息標(biāo)準(zhǔn)；具體的追溯平臺(tái)建設(shè)工作應(yīng)交由非壟斷的第三方平臺(tái)；第三方平臺(tái)需基于監(jiān)管部門制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。”劉鵬指出，藥品追溯信息如何做到動(dòng)態(tài)更新、如何確保各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)主體落實(shí)掃碼責(zé)任、如何保護(hù)企業(yè)的商業(yè)秘密和患者的隱私等都是藥品追溯體系建設(shè)中需要考慮的問(wèn)題。
“未來(lái)的追溯系統(tǒng)應(yīng)做到動(dòng)靜兼顧，對(duì)藥品抽檢合格率、不良反應(yīng)情況等動(dòng)態(tài)信息及時(shí)更新；如果經(jīng)營(yíng)主體故意或過(guò)失漏掃編碼，也會(huì)導(dǎo)致追溯系統(tǒng)失效，因此應(yīng)當(dāng)從監(jiān)管制度上明確各環(huán)節(jié)主體責(zé)任；建立追溯系統(tǒng)的第三方平臺(tái)必須保障信息和數(shù)據(jù)安全，才能消除企業(yè)和患者的后顧之憂。”劉鵬強(qiáng)調(diào)。
握指成拳 產(chǎn)學(xué)研積極探索
2018年12月20日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心承辦的藥品信息化追溯體系建設(shè)研討會(huì)在四川省樂(lè)山市召開(kāi)。此次研討會(huì)邀請(qǐng)了中國(guó)工程院院士沈昌祥、譚建榮等權(quán)威專家，圍繞加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話題進(jìn)行了深入研討。會(huì)上，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)與太極股份有限公司、北京數(shù)衍科技有限公司、浙江清華長(zhǎng)三角研究院、聯(lián)通大數(shù)據(jù)公司簽訂了五方戰(zhàn)略合作協(xié)議。
“我們將在藥品追蹤溯源、健康大數(shù)據(jù)服務(wù)領(lǐng)域發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，展開(kāi)全面深入的合作。此外，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)還與中國(guó)移動(dòng)、航信等公司建立了合作關(guān)系，為在智慧監(jiān)管、藥品追溯領(lǐng)域做更多嘗試打下了基礎(chǔ)?！敝袊?guó)健康傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理汪彥斌介紹，在推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)過(guò)程中，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)保持嚴(yán)格中立性，以保證追溯數(shù)據(jù)的安全與合理使用，解決好數(shù)據(jù)的管理與合理使用問(wèn)題，更好地為國(guó)家藥品監(jiān)管局、地方藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥企服務(wù)。
據(jù)悉，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)與中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并獲得財(cái)政資金支持。未來(lái)，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)健康中國(guó)數(shù)據(jù)中心將成為該數(shù)據(jù)中心應(yīng)用分中心。
“系統(tǒng)問(wèn)題要用系統(tǒng)的視角去審視，也要用科學(xué)、系統(tǒng)的方法去解決。國(guó)藥控股在2018年完成了疫苗產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)（全溯系統(tǒng)）的試點(diǎn)和推廣，目前在上海市疫苗配送及使用環(huán)節(jié)投入應(yīng)用。同時(shí)，我們也在積極構(gòu)建醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)?！眹?guó)藥控股黨委書記，國(guó)藥器械黨委書記、董事長(zhǎng)于清明介紹，國(guó)藥控股、國(guó)藥器械擁有全國(guó)縱深的藥品和醫(yī)療器械物流配送網(wǎng)絡(luò)，在前端，通過(guò)全國(guó)或區(qū)域總代對(duì)接境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)；在后端，通過(guò)“醫(yī)用耗材全流程精益服務(wù)方案”向醫(yī)院提供更好的耗材供應(yīng)服務(wù)，不僅解決了全程的穩(wěn)定供應(yīng)鏈，也解決了醫(yī)藥及器械產(chǎn)品“最后一公里”的深化服務(wù)問(wèn)題。