輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)
發(fā)布日期:2021-05-21 13:26瀏覽次數(shù):1601次
2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。
引言：2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。
問(wèn)：X射線類(lèi)放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？
答：X射線類(lèi)放射診斷設(shè)備使用時(shí)進(jìn)行輻射防護(hù)的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡等，用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。該類(lèi)防護(hù)附件通常和有源設(shè)備無(wú)電源連接和其他物理連接，分類(lèi)目錄中單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，建議單獨(dú)申報(bào)。不可拆卸的附件除外。