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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行,醫(yī)療注冊(cè)人制度是主線
發(fā)布日期:2021-06-01 15:15瀏覽次數(shù):1574次
2021年6月1日,在國(guó)際六一兒童節(jié)這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行,醫(yī)療注冊(cè)人制度?是主線。

引言:2021年6月1日,在國(guó)際六一兒童節(jié)這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行,醫(yī)療注冊(cè)人制度是主線。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度.jpg

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于六月一日起施行,加大涉醫(yī)療器械違法行為處罰力度


“在新冠肺炎疫情防控中,藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道,快速批準(zhǔn)了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械,加強(qiáng)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩和防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,為疫情防控作出了重要貢獻(xiàn)?!?6日,在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和說。

會(huì)上,國(guó)家藥監(jiān)局和司法部有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)有關(guān)情況,并答記者問。

落實(shí)改革舉措,滿足群眾需求

改革開放以來,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,建立了較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系。徐景和介紹,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。目前全國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.7萬多家。2019年全國(guó)醫(yī)療器械主營(yíng)業(yè)收入達(dá)到7200多億元,約占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn),一批跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭在我國(guó)落地生根,醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

醫(yī)療器械產(chǎn)品日益豐富,配套服務(wù)體系日益完善。徐景和說,截至目前,全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證達(dá)13.9萬件,備案醫(yī)療器械達(dá)11.5萬件,批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件。現(xiàn)在,我國(guó)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部,醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。全國(guó)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到998家。國(guó)家藥監(jiān)局與高等院校、科研機(jī)構(gòu)合作設(shè)立4個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地,認(rèn)定27家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好地保護(hù)和促進(jìn)人民健康,國(guó)務(wù)院于2000年頒布《條例》,并于2014年、2017年對(duì)《條例》進(jìn)行了修訂。徐景和介紹,近年來,面對(duì)改革的持續(xù)深化、產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展、健康需求的日益增長(zhǎng),有必要對(duì)現(xiàn)行《條例》進(jìn)行再次修訂,從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,更好地滿足新時(shí)代人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

“按照科學(xué)立法、民主立法、依法立法的要求,在廣泛調(diào)研征求意見的基礎(chǔ)上,國(guó)家藥監(jiān)局和司法部研究起草了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》?!毙炀昂驼f。新《條例》將于今年6月1日起施行,從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新,激發(fā)市場(chǎng)內(nèi)生活力。

加快應(yīng)急審批,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

“疫情發(fā)生后,藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署,履職盡責(zé),擔(dān)當(dāng)作為,迅速啟動(dòng)了醫(yī)療器械的應(yīng)急審批機(jī)制,全力以赴開展疫情防控用械應(yīng)急審批和上市后監(jiān)管?!眹?guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司司長(zhǎng)江德元說,國(guó)家藥監(jiān)局與科技、衛(wèi)健等部門及時(shí)溝通,及時(shí)將重大的科研成果納入應(yīng)急審批。

新《條例》系統(tǒng)總結(jié)疫情防控工作經(jīng)驗(yàn)。江德元介紹,為滿足應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要,加快將應(yīng)急醫(yī)療器械投入使用,新《條例》新增和完善了以下制度:一是優(yōu)先審評(píng)審批制度,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。二是附條件批準(zhǔn)制度,對(duì)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,在綜合平衡獲益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上,可以附條件批準(zhǔn)。三是緊急使用制度,出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用醫(yī)療器械。此外,新《條例》還增加了臨床急需特批進(jìn)口制度。

“創(chuàng)新是引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)力,制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進(jìn)因素?!彼痉ú苛⒎ㄈ志珠L(zhǎng)王振江說,在新《條例》修訂過程中,司法部認(rèn)真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要,通過制度創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。新《條例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王振江表示,新《條例》優(yōu)化了醫(yī)療器械注冊(cè)程序、提高注冊(cè)效率,實(shí)施告知性備案制度,科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求,允許開展拓展性臨床試驗(yàn)等,將進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,釋放創(chuàng)新活力。

完善監(jiān)管制度,加大懲戒力度

新《條例》當(dāng)中體現(xiàn)了“放管服”改革的要求,也完善了一些監(jiān)管舉措,確?!氨O(jiān)管要跟上”。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是這次修訂的核心之一。注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的‘出品人’,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。”徐景和說,2018年開始,國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)。實(shí)踐證明,注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,有利于優(yōu)化資源配置,有利于落實(shí)主體責(zé)任,有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。

徐景和介紹,新《條例》總結(jié)了試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。新《條例》規(guī)定,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王者雄介紹,新《條例》從多個(gè)維度強(qiáng)化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。新《條例》規(guī)定,國(guó)家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

王振江表示,新《條例》按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求加大了對(duì)涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度。一是對(duì)涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度,最高可以處貨值金額30倍的罰款;二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度,視違法情節(jié)對(duì)違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)、不受理相關(guān)許可申請(qǐng)等處罰;三是增加“處罰到人”措施,對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。


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