醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價(jià)過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎？
引言：醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價(jià)過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎？
問：醫(yī)療器械注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報(bào)過程中可以搬到新廠房嗎？
答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報(bào)注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時(shí)應(yīng)寫明用于注冊檢測和臨床試驗(yàn)樣品試制的實(shí)際地址并保留該場地備查。
醫(yī)療器械注冊申請已受理，原樣品試制場地由于國家相關(guān)政策即將動遷\拆除導(dǎo)致可能無法進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動遷\拆除期限之前提交書面情況說明及有關(guān)部門出具的動遷\拆除通知，我中心可根據(jù)實(shí)際情況提前安排現(xiàn)場核查。
醫(yī)療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場地已經(jīng)動遷\拆除（或其他不可抗拒的因素）不復(fù)存續(xù)，企業(yè)可提交書面情況說明、原場地生產(chǎn)同類產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書面承諾，并在新場地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過第三方型式檢測合格，我中心可在新場地實(shí)施注冊體系核查工作。
注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊申請尚未受理的企業(yè)。