杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理時(shí)間和費(fèi)用
1、我注冊(cè)上述公司對(duì)法人及股東有什么要求?如學(xué)歷、經(jīng)歷。
答:法人及股東無學(xué)歷、經(jīng)歷要求,因?yàn)榉ㄈ撕凸蓶|不一定是企業(yè)經(jīng)營者。但是,對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學(xué)歷;對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)。
2、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對(duì)公司注冊(cè)資金有沒有要求?
答:注冊(cè)資金沒有要求,考慮到醫(yī)療行業(yè)特性,建議不低于50萬。
3、公司范圍應(yīng)該包括1、2、3類醫(yī)療器械、1、2、3類醫(yī)品的銷售,但不進(jìn)行實(shí)體銷售,是注冊(cè)好公司取得相應(yīng)的許可證后,在網(wǎng)上通過阿里、美團(tuán)等線上平臺(tái)銷售,那么針對(duì)我這樣的拿證在人員配備上有什么要求?
答:這個(gè)問題從3個(gè)方面回答:一是網(wǎng)絡(luò)銷售在我國界定為零售業(yè)態(tài),因此,營業(yè)執(zhí)照范圍必須包含1、2、3類醫(yī)療器械零售范圍;二是我國目前法規(guī)要求必須辦理線下資質(zhì)才可以申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì),公司擬從事1、2、3類醫(yī)療器械銷售,必須先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(從事1、2、3類銷售,備案證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要辦理),然后才能辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證;三是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人(一般是總經(jīng)理)要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),建議高中及以上學(xué)歷;對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷,畢業(yè)滿3年,醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè),如經(jīng)營特殊品類(如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等),則還有附加要求。
4、一般拿證時(shí)間要多少時(shí)間
答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時(shí)間在1周左右,辦好之后即可申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,網(wǎng)絡(luò)銷售備案時(shí)間一周左右;建議同期并行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,時(shí)間2周左右??傮w預(yù)算3周左右。
5、費(fèi)用是多少?
答:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務(wù)費(fèi)用3000元左右;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案費(fèi)用1500元左右;醫(yī)療器械經(jīng)營許可證服務(wù)費(fèi)用10000元左右;醫(yī)療器械GSP軟件(經(jīng)營第三類醫(yī)療器械國家強(qiáng)制要求購買,經(jīng)營第1類和第2類醫(yī)療器械則無需購買)購買費(fèi)用2000元左右。另外,企業(yè)還要預(yù)算1500元左右的費(fèi)用,用于貨架、標(biāo)簽、溫濕度計(jì)等購買。