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體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項
發(fā)布日期:2021-06-07 19:07瀏覽次數(shù):1756次
體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項

體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑注冊是這兩年醫(yī)療器械注冊行業(yè)熱門產(chǎn)品,多數(shù)體外診斷試劑注冊需要開展臨床試驗,臨床試驗資料中應(yīng)提交臨床試驗執(zhí)行的方案及與之對應(yīng)的同意開展臨床試驗的倫理委員會書面意見。


由于臨床試驗方案的變更,可能存在多個版本號,提交申報資料時應(yīng)注意以下原則:


如臨床試驗方案的變更發(fā)生在臨床試驗正式開展之前,應(yīng)提交臨床試驗最終執(zhí)行的版本號的臨床試驗方案,以及該版本號方案對應(yīng)的倫理委員會書面意見。


如臨床試驗已經(jīng)開始,過程中發(fā)生方案變更,應(yīng)將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交,并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗的影響。


應(yīng)當(dāng)注意,臨床試驗之前應(yīng)充分研究方案的科學(xué)性、合理性、可行性及合規(guī)性,制定方案并嚴(yán)格執(zhí)行;臨床試驗過程中非必要原因不得隨意對方案進(jìn)行更改。


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