二、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程及所需資料、條件、步驟，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案的企業(yè)可以學(xué)習(xí)。
在開始講解流程之前，先明確一點(diǎn)，開辦條件：
【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶】
【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所】
首先能先滿足以上兩點(diǎn)之后，再考慮辦資質(zhì)的問題，否則無意義。
醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，網(wǎng)上資料提交均在國(guó)家食品品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)，現(xiàn)在都已整合到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局。以下圖示進(jìn)入官網(wǎng)步驟。
1、直接百度搜索“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局”，第一個(gè)就是總局官網(wǎng)；
2、進(jìn)入總局官網(wǎng)之后，拉到網(wǎng)頁(yè)底部，找到原食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站鏈接按鈕；
3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入；
4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”，點(diǎn)擊進(jìn)入；
5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入；
6、然后點(diǎn)擊“申請(qǐng)企業(yè)”；
7、進(jìn)入之后，注冊(cè)賬號(hào)；
8、賬號(hào)注冊(cè)登錄之后，選擇相應(yīng)要辦理的業(yè)務(wù)，然后進(jìn)入按要求填寫申請(qǐng)表，準(zhǔn)備其他相關(guān)資料。
【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案所需資料】
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；