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醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加滅菌方式如何處理?
發(fā)布日期:2021-06-26 11:52瀏覽次數(shù):2118次
在我國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注?冊(cè)三種形式,相比另外兩種注冊(cè)形式,醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣,或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜,差異很大。所以,需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。

引言:在我國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注冊(cè)三種形式,相比另外兩種注冊(cè)形式,醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣,或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜,差異很大。所以,需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。

醫(yī)療器械變更注冊(cè).jpg

問(wèn)題:骨科及口腔植入器械,變更注冊(cè)增加滅菌方式,需要進(jìn)行哪些檢測(cè)?

回答:通過(guò)許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加滅菌方式,需要提交相應(yīng)滅菌驗(yàn)證資料并進(jìn)行無(wú)菌性能檢測(cè)。若因增加滅菌方式而引起其他性能改變的情況,均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。如新增環(huán)氧乙烷滅菌方式,則須增加無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)和環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)。



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