新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點內(nèi)容。
引言：新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的正式實施，帶來的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級，本文帶大家一起來看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點內(nèi)容。
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR） 修訂要點之產(chǎn)品分類：
Annex VIII_對制造商的影響
建議制造商基于新規(guī)則，驗證其產(chǎn)品的分類。包括：已有的產(chǎn)品，開發(fā)中的產(chǎn)品，計劃開發(fā)的產(chǎn)品。（有助于進(jìn)行差距分析，并制定轉(zhuǎn)換計劃）
產(chǎn)品分類變化，意味著制造商需要
- 提供更多的文件，
- 進(jìn)行更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險評估，甚至是
- 臨床相關(guān)的工作
這需要時間和資源。因此盡早策劃非常關(guān)鍵。
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