醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。
引言：醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）的修訂要點，自然也少不了UDI的要求。
一、什么是UDI？
Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標識
-UDI 系統(tǒng)是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的一部分，目的是對醫(yī)療器械的識別提供一個全球協(xié)調(diào)化的框架。
-UDI 是基于國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字, 以便明確識別市場上的特定器械。
-UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成，必須標記在產(chǎn)品標簽、包裝或產(chǎn)品上。UDI-DI 必須登記在醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中。
二、新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）有關UDI的時間表：
特別提醒的是，關注醫(yī)療器械CE認證法規(guī)要求，企業(yè)應該提前做好有關UDI的準備工作。