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非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-07-03 11:51瀏覽次數(shù):2548次
對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說,家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類:IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。

引言:對于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械來說,家庭常用二類醫(yī)療器械不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;其它需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類:IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理準(zhǔn)備事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

非IVD產(chǎn)品辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng):

1. 基本要求:

——營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)

——房租合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

2. 人員要求:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。

——質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

——(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3. 場地要求:

——盡管新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法未規(guī)定具體的面積要求,但是證標(biāo)客建議企業(yè)在準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí),倉庫面積20方以上;辦公室面積40方以上;

——房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。

——倉庫要做分區(qū)及色標(biāo)管理。

4. 制度要求:

——一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。

近年來,承諾制機(jī)制的更廣泛采用,及市場監(jiān)管力量的極大加強(qiáng)。杭州證標(biāo)客提醒各位客戶:一是取證是第一步,取證后的合規(guī)運(yùn)營更加重要,能幫助企業(yè)減少行政處罰風(fēng)險(xiǎn);二是市場監(jiān)管能力和頻次越來越強(qiáng),做好持續(xù)合規(guī)勢在必行。


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