知名國(guó)際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此,給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對(duì)于新入行的朋友們來說,一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。
引言:近兩年來,醫(yī)療器械主動(dòng)召回事件越來越多,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量也越來越多。數(shù)量的增多,是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力的增強(qiáng),是醫(yī)療器械監(jiān)管越來越透明帶來的成果。當(dāng)然,也代表醫(yī)療器械企業(yè)還有許多的工作要做。
一、安徽金泰醫(yī)療器械有限公司召回事件:
安徽金泰醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于“磁感應(yīng)強(qiáng)度”不合格,安徽金泰醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療巴布貼(注冊(cè)號(hào):皖械注準(zhǔn)20192090180)實(shí)施主動(dòng)召回處理。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司召回事件
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在包裝內(nèi)直線形切割吻合器和釘倉(cāng)不兼容的問題,生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對(duì)直線形切割吻合器和可調(diào)節(jié)釘倉(cāng)Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20152020243)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司召回事件
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機(jī)構(gòu),不適用于個(gè)人在家庭環(huán)境中使用,本次召回涉及國(guó)家將產(chǎn)品銷售給個(gè)人用戶,超出了適用范圍的問題,生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對(duì)醫(yī)用電動(dòng)病床Electrical Hospital Beds等醫(yī)療器械(注冊(cè)證或備案憑證詳見附件)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
四、飛利浦(中國(guó))投資有限公司召回事件
飛利浦(中國(guó))投資有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品,存在若監(jiān)視器支架組裝件軸的嚴(yán)重磨損未能識(shí)別,可能會(huì)導(dǎo)致監(jiān)視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題,生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(克利夫蘭)股份有限公司對(duì)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)PET/CT Imaging System(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143305863、國(guó)械注進(jìn)20173301760、國(guó)械注進(jìn)20183060453)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
知名國(guó)際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此,給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對(duì)于新入行的朋友們來說,一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。
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