新醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù)
對很多醫(yī)療器械首次發(fā)證和換證,醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)(MDR) 都要求進行臨床評估。這會延長產(chǎn)品的開發(fā)時間并增加費用。
技術(shù)文檔的要求見 MDD, annex II + annex III
Technical Documentation 技術(shù)文檔
-對每個醫(yī)療器械或器械族,MDR 都要求必須提供清楚的,組織/編輯良好的,便于檢索/搜索的,明確的/不含糊的信息;(否則,NB 產(chǎn)品評估人員可以拒絕審核)
- 強調(diào)在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)定期更新技術(shù)文檔,內(nèi)容包括:
1) PMS 收集的信息
2) 最新技術(shù)的進展 (stage of the art)
3) 標準或通用規(guī)范 (CS: common specifications)的變更
Clinical Evaluation 臨床評估
臨床評估是一個系統(tǒng)的有計劃的過程,用以持續(xù)的創(chuàng)建,收集,分析,評估相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。
包括3個主要方面:
1) 臨床調(diào)查: 包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以評估產(chǎn)品的安全和性能;
2) 臨床調(diào)查計劃:說明臨床調(diào)查原理,目的,方法學(xué),監(jiān)督,統(tǒng)計技術(shù),組織和執(zhí)行等的文件
3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息
The Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) 產(chǎn)品安全和臨床性能總結(jié)
必須至少包含以下方面內(nèi)容:
1) 制造商, 產(chǎn)品型號/規(guī)格,basic UDI-DI, SRN
2) 產(chǎn)品的預(yù)期用途,適應(yīng)癥,禁忌癥,目標患者人群
3) 產(chǎn)品描述:產(chǎn)品更新迭代歷史,型號類別及差異描述,附件,聯(lián)合使用的其它器械或產(chǎn)品;
4) 可能的診斷/治療替代方案,適用的協(xié)調(diào)標準和CS
5) 推薦的用戶培訓(xùn)
6) 剩余風(fēng)險和副作用的信息,警告和注意事項
Iib, III 類器械制造商必須把 SSCP 提交給NB,由NB 進行審核并提交至EUDAMED (MDR article 57)