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海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)
發(fā)布日期:2021-07-07 00:00瀏覽次數(shù):2111次
2021年6月30日,海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》,海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。

引言:2021年6月30日,海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》,海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi).jpg

省藥監(jiān)局:

為貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院和省委省政府減稅降費(fèi)政策措施,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,根據(jù)《國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006 號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2020年第75號(hào))等有關(guān)要求,現(xiàn)就免收和降低我省藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi),是指省級(jí)藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查)等費(fèi)用。
二、對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門藥品注冊(cè)類備案事項(xiàng)免收注冊(cè)費(fèi)。藥品再注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級(jí)藥品監(jiān)管部門在受理國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在原有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上降低30%。省級(jí)藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。
四、小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi),其他優(yōu)惠政策按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第53號(hào))的規(guī)定執(zhí)行。
五、上述收費(fèi)應(yīng)通過政府網(wǎng)站等媒體向社會(huì)公開收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù),收費(fèi)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的收費(fèi)票據(jù),收費(fèi)資金上繳國(guó)庫(kù),實(shí)行收支兩條線管理。
六、本通知自2021年7月1日起施行,《海南省發(fā)展和改革委員會(huì) 海南省財(cái)政廳關(guān)于降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(瓊發(fā)改收費(fèi)〔2020〕351號(hào))同時(shí)廢止。


附件:

1.藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

海南省發(fā)展和改革委員會(huì)

海南省財(cái)政廳

2021年6月15日


附件1 :藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表 

                                                              單位:元 

項(xiàng) 目 分 類

  收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 

藥品再注冊(cè)

   13181

注:藥品再注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如制劑品種再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。


附件2:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

                                                   單位:元 

項(xiàng) 目 分 類

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  第二類 

首次注冊(cè)費(fèi)

40670

變更注冊(cè)費(fèi)

16856

延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)

16709

注:

1.小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。 

3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。 

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