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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)方法的選擇原則
發(fā)布日期:2021-07-11 11:25瀏覽次數(shù):1671次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō),檢驗(yàn)方法的不同,檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí),往往選擇聽(tīng)從,而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看,企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估,選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。

引言:對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō),檢驗(yàn)方法的不同,檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí),往往選擇聽(tīng)從,而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看,企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估,選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇原則及優(yōu)先推薦順序?

細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定,不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響,具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限,目前MTT定量法是國(guó)內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言,細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性,更適合篩選用途。另外,實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況(如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等)。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ),必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

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