好吊妞人成视频在线观看强行_欧美αⅤ一区二区_黄色网站久久免费看_在线视频免播放器a

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2021-07-16 17:30瀏覽次數(shù):2006次
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)醫(yī)用康復(fù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品,主要有助聽、助講類設(shè)備、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備、助行器械、矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

本領(lǐng)域的核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)用康復(fù)器械的概括表述。如助聽器醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀、輪椅車等。

(二)特征詞

醫(yī)用康復(fù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容:

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)構(gòu)成方式的描述,如助聽器中的耳背式”“耳內(nèi)式”“盒式,醫(yī)用助行架中的框式”“輪式等。

——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品的技術(shù)原理、動(dòng)力來源等,如助聽器的氣導(dǎo)(缺?。?/span>”“骨導(dǎo),輪椅車的手動(dòng)”“電動(dòng)等。

——使用部位:指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位,可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。如上肢”“下肢”“軀干”“”“等,此特征詞可根據(jù)產(chǎn)品使用部位自行選擇。

——預(yù)期用途:指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途,包括康復(fù)項(xiàng)目如振動(dòng)”“認(rèn)知障礙”“步態(tài)”“平衡等;或使用范圍如嬰兒等。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為缺省,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式,如助聽器多為氣導(dǎo)方式,故氣導(dǎo)這一特征詞為缺省。

當(dāng)以使用部位作為特征詞時(shí),若存在多個(gè)命名術(shù)語的情形,應(yīng)明確其在通用名稱中的位置,列出需要缺省的命名術(shù)語,其他專用部位的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱按特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對(duì)術(shù)語表進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。對(duì)未一一列舉的使用部位特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

本指導(dǎo)原則中醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備未包含預(yù)期臨床僅用于評(píng)估的康復(fù)評(píng)估類設(shè)備。

四、命名術(shù)語表

在表1到表4中,列舉了醫(yī)用康復(fù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語,并對(duì)其進(jìn)行了描述。

 

表1.助聽、助講類設(shè)備

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

助講器

核心詞

助講器

用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。

2

助聽器

核心詞

助聽器

用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

耳背式

通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。

耳內(nèi)式

根據(jù)耳甲腔形狀定制,佩戴于耳甲腔中。

盒式

佩戴在聽者身上不是戴在頭部。

氣導(dǎo)(缺?。?/span>

通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

骨導(dǎo)

將放大后的聲音通過乳突或頭骨機(jī)械振動(dòng)的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。

表2.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

核心詞

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

用于康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

特征詞1-使用部位

不限部位(缺?。?/span>

不限制使用部位。

上肢、肩、踝等(專用部位)

專用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。

特征詞2-預(yù)期用途

認(rèn)知障礙

用于認(rèn)知障礙患者。

視覺

用于視覺障礙患者。

聽覺

用于聽覺障礙患者。

言語障礙

用于言語障礙患者。

步態(tài)

用于對(duì)下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。

平衡

用于對(duì)平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

振動(dòng)

用于改善運(yùn)動(dòng)功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。

關(guān)節(jié)肌肉(缺省)

用于對(duì)關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

表3.助行器械

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

醫(yī)用輪椅車

核心詞

輪椅車

用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

電動(dòng)

電池驅(qū)動(dòng)、網(wǎng)電源充電。

手動(dòng)

手動(dòng)驅(qū)動(dòng)。

2

醫(yī)用拐

核心詞

輔助患者站立或行走,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

特征詞1-使用部位

肘、腋等(專用部位)

專用使用部位,如“肘”、“腋”等。

3

醫(yī)用助行架

核心詞

助行架

輔助患者站立或行走,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

框式

/

輪式

/

臺(tái)式

/

 

表4.矯形固定器械

序號(hào)

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

矯形器

核心詞

矯形器

用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位畸形的矯正、輔助治療。

特征詞1-預(yù)期用途

嬰兒

預(yù)期僅用于嬰兒。

其他(缺省)

預(yù)期用于除嬰兒外的其他人群。

特征詞2-使用部位

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)

專用使用部位,上肢、下肢、軀干、頭部等。

2

固定器

核心詞

康復(fù)固定器

用于對(duì)人體軀干、四肢、頭部等部位的外固定或支撐,起到康復(fù)的目的。

特征詞1-使用部位

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)

專用使用部位,上肢、下肢、軀干、頭部等。

五、命名示例

參照表5、表6、表7命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第(一)款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表5.助聽器命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

技術(shù)特點(diǎn)

助聽器

耳背式

耳內(nèi)式

盒式

氣導(dǎo)缺省

骨導(dǎo)





耳內(nèi)式助聽器




耳背式助聽器




盒式助聽器




盒式骨導(dǎo)助聽器

表6.康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

使用部位

預(yù)期用途

醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

不限部位(缺省)

上肢、肩、踝等(專用部位)

認(rèn)知障礙

視覺

聽覺

言語障礙

步態(tài)

平衡

振動(dòng)

關(guān)節(jié)肌肉(缺?。?/span>










認(rèn)知障礙醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀









步態(tài)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


膝關(guān)節(jié)√








膝關(guān)節(jié)醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


手掌肌肉√








手掌肌肉醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀


上肢√








上肢醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練儀

表7.矯形固定器械命名示例

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

預(yù)期用途

使用部位

矯形器

嬰兒

其他(缺?。?/span>

上肢、下肢、軀干、頭部等(專用部位)



脊柱√

脊柱矯形器


顱骨√

嬰兒顱骨矯形器


下肢√

下肢矯形器


上肢√

上肢矯形器

六、參考資料

[1]       GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求

[2]       GB/T 15237.1-2000 術(shù)語工作 詞匯 1部分 理論與應(yīng)用

[3]       IEC 60788-2004 醫(yī)用電氣設(shè)備-術(shù)語定義匯編

[4]       GB/T 14199-2010 電聲學(xué) 助聽器通用規(guī)范

[5]       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告

[6]       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號(hào))

[7]       Global Medical Device NomenclaturGMDN

[8]       U.S. Food and Drug Administration Product Classification Database

[9]       Japanese Medical Device NomenclatureJMDN

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)