為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
一、自檢能力要求
（一）總體要求 對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作質量管理納入醫(yī)療器械生產質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備和設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。 （二）檢驗能力要求 1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的管理人員和檢驗人員。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。 檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。 檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權。
2.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應配備滿足檢驗方法中要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源。 開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性實驗室等，其環(huán)境設施條件應符合其特定的專業(yè)要求。 3.樣品要求。注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。 4.檢驗質量控制要求。注冊申請人應能使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。 鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。 5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限不應低于相關法規(guī)要求嘉峪檢測網(wǎng)獨家整理轉載須注明出處 （三）管理體系要求 對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。
自檢工作管理體系應納入醫(yī)療器械生產質量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導書等，所開展檢驗工作的風險管理及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實施和受控。
（四）自檢依據(jù)標準 注冊申請應依據(jù)擬申報注冊產品的產品技術要求進行全項目檢驗。 檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法。 檢驗方法應當進行適當?shù)尿炞C或確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。 體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。 （五）其他 1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并出具相應自檢報告。 2.境內集團公司或其子公司通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室，或者境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，集團公司或其子公司經(jīng)授權，可以由相應實驗室開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。 |