醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？
發(fā)布日期:2021-07-28 08:05瀏覽次數:2016次
古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？
古希臘哲學家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無長形，人無常態(tài)”，來形象解說”變“的哲學。醫(yī)療器械行業(yè)及法規(guī)也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，強制標準變化了怎么處理？
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報時，YY 0505-2012等電磁兼容性標準中所引用的發(fā)射標準GB 4824-2013調整為GB 4824-2019，該怎樣提交資料？
設備分組為2組產品應嚴格執(zhí)行GB 4824-2019相關要求，產品技術要求改為引用GB 4824-2019，并且提交符合GB 4824-2019的檢驗報告；設備分組為1組產品，允許企業(yè)結合自身產品實際情況，對比GB 4824-2019與GB 4824-2013之間的差異，如兩版標準之間差異性對產品檢測結果不產生實質影響,可用符合GB 4824-2013的檢測報告申請注冊，但需要在產品技術要求中將GB 4824-2013的標準號和條款的表述刪去，替換為對應標準、條款的原文全部文字內容。