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四川省發(fā)布2021年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況
發(fā)布日期:2021-08-02 00:00瀏覽次數(shù):1822次
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù)?的機(jī)構(gòu)之一,為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢前診斷、提升服務(wù);為廣大客戶提供醫(yī)療器械飛檢后的,不符合整改、完善服務(wù)。任何需求,歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系,聯(lián)系電話:18058734169,微信同。

引言:醫(yī)療器械飛行檢查是企業(yè)持續(xù)合規(guī)的監(jiān)督措施之一,加大、加強(qiáng)醫(yī)療器械飛行檢查頻次和力度是全國范圍醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的大趨勢,相信醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都有切身感受。

醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù).jpg

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,近日,四川省藥品監(jiān)督管理局對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展了飛行檢查工作?,F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

一、檢查情況

本次檢查共派出6個(gè)檢查組,檢查生產(chǎn)企業(yè)6家,經(jīng)營企業(yè)3家,使用單位3家。

二、檢查結(jié)果


經(jīng)過檢查,生產(chǎn)環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)37項(xiàng),限期整改5家,停產(chǎn)整改1家;經(jīng)營環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)23項(xiàng),限期整改3家;使用環(huán)節(jié)共發(fā)現(xiàn)缺陷11項(xiàng),限期整改2家,移交屬地市場監(jiān)管局調(diào)查處理1家。檢查發(fā)現(xiàn)的問題缺陷情況詳見附件。

(一)停產(chǎn)整改和限期整改的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品,并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督管理局提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和整改報(bào)告,存檔備查。其中停產(chǎn)整改企業(yè),在未通過省藥監(jiān)局組織的跟蹤檢查前,不得進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。

(二)內(nèi)江市市場監(jiān)督管理局、雅安市市場監(jiān)督管理局、廣安市市場監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)存在缺陷、問題的相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位,應(yīng)督促開展限期整改,并做好整改完成后的跟蹤復(fù)查,廣安市市場監(jiān)督管理局對(duì)移交的使用單位涉嫌違法線索應(yīng)開展后續(xù)調(diào)查處置,相關(guān)復(fù)查情況和調(diào)查處置情況及時(shí)上報(bào)四川省藥品監(jiān)督管理局。

特此公告。

附件:四川省 2021 年上半年醫(yī)療器械飛行檢查匯總表.pdf

四川省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月26日

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