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什么時(shí)候需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?
發(fā)布日期:2021-08-17 16:15瀏覽次數(shù):1844次
什么時(shí)候需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?

什么時(shí)候需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查.jpg

Q:什么時(shí)候需要申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查?有哪些減免流程?

第二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)(首次注冊(cè))需要展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證變更有可能需要開(kāi)展注冊(cè)核查,例如非無(wú)菌產(chǎn)品變更為無(wú)菌產(chǎn)品,如有必要按照審評(píng)部門(mén)的具體通知辦理。

廣東省現(xiàn)有的注冊(cè)核查減免流程:

1、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品沒(méi)有減免,全部要現(xiàn)場(chǎng)核查;

2、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。(《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào))

3、對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)(不限于A類企業(yè)),在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí),不再重復(fù)檢查,僅進(jìn)行真實(shí)性核查。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑,對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查,僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明,并提供:1.在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件(可提供相同附錄三類核查結(jié)果);2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。(《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》2021年 第14號(hào))

4、醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

對(duì)一年內(nèi)(以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn))在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證,再次申請(qǐng)(以注冊(cè)受理日期為準(zhǔn))相同生產(chǎn)范圍(《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的,免現(xiàn)場(chǎng)檢查,需按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng),申請(qǐng)材料中注明并聯(lián)審批,提交一年內(nèi)核查結(jié)果及產(chǎn)品注冊(cè)證,并遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。(《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案》)

5、不符合2、3、4減免條件的二類產(chǎn)品按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑申請(qǐng)。

6、現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)辦事指南:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

7、廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html


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