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上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求(試行)
發(fā)布日期:2021-08-20 00:00瀏覽次數(shù):2001次
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求(試行)

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求(試行)

 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開展,制定本審查要求。

2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報(bào)資料進(jìn)行檢查,對申報(bào)資料轉(zhuǎn)入技術(shù)審評的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析,亦不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

3.對于立卷審查要求中的問題,若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷,導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查,在技術(shù)審評環(huán)節(jié),仍可對立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。

4. 審評部人員對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí),應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選,并對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對于勾選“否”的項(xiàng)目,應(yīng)在“存在問題”中明確資料該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。

5. 本文件供審評機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的立卷審查。申請人在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí),可依據(jù)本文件進(jìn)行自查,自查表可在申報(bào)同時(shí)提交。


 

資料號:

產(chǎn)品名稱:

申請人名稱:

 

臨床立卷審查分結(jié)論適用性:

□適用  □不適用

審評立卷審查分結(jié)論:通過  不通過

臨床立卷審查分結(jié)論:  通過  不通過 

立卷審查總結(jié)論:      通過  不通過

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求(試行).doc



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