相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式,無(wú)論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面,都具有巨大優(yōu)勢(shì),因此,同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一,根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步:
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟
相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式,無(wú)論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面,都具有巨大優(yōu)勢(shì),因此,同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一,根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步:
第一步:同品種產(chǎn)品的選擇
第二步:申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比
第三步:若完全相同,收集同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
第四步:若產(chǎn)品存在差異,則需要提供差異性部分的安全有效性證據(jù)。
此外,在醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)時(shí),我們可能會(huì)面臨如下問(wèn)題:
1.申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比
我要對(duì)比什么項(xiàng)目?
對(duì)比多少算充分?
2.同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)
提交的目的是什么?
提交多少算充分?
3.差異性部分的安全有效性證據(jù)
非臨床證據(jù)就夠了?還是一定要提交臨床證據(jù)?
任何疑問(wèn),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系,聯(lián)系電話:18058734169。