MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人任命書樣稿
按照歐盟MDR法規(guī)第15條的要求，綜合評價合規(guī)負(fù)責(zé)人對學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷的要求，經(jīng)評價，公司任命 葉朝艷 先生/女士為公司兼職合規(guī)人。
MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)如下：
1.在器械放行之前，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，檢查器械的符合性和一致性;
2.技術(shù)文件和歐盟符合性聲明被制訂且保持最新狀態(tài);
3.根據(jù)條款10第(10)條遵守上市后監(jiān)督義務(wù)，即器械制造商應(yīng)按照條款83實(shí)施并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；
4.履行條款87至91所述的醫(yī)療器械報告義務(wù)，包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告、和實(shí)施措施;
5.針對開展臨床試驗(yàn)的器械，應(yīng)發(fā)布附件XV第二章第4.1節(jié)中提到的聲明，即“除了臨床試驗(yàn)所涉及的方面之外，所述器械符合通用安全和性能要求，并且已采取預(yù)防措施保護(hù)使用者的健康和安全。”
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司
2021年09月01日