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江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn)
發(fā)布日期:2021-09-07 23:17瀏覽次數(shù):1834次
江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn)

江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn)

 

本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時把握重點(diǎn),統(tǒng)一審評尺度,同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

本審評要點(diǎn)系對一次性使用無菌導(dǎo)尿管的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求,查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。

本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、要點(diǎn)適用范圍

本文適用于按二類管理的一次性使用無菌導(dǎo)尿管(以下簡稱導(dǎo)尿管),具有特殊功能(如測溫導(dǎo)尿管)、新型結(jié)構(gòu)、含藥導(dǎo)尿管和帶抗菌涂層的導(dǎo)尿管等不在本文適用范圍內(nèi)。

二、申請表

(一)產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱為一次性使用無菌導(dǎo)尿管。

可以增加表示產(chǎn)品材質(zhì)(如硅橡膠、乳膠等)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)(如單腔、雙腔、多腔球囊等)或表示涂層(如水凝膠涂層、親水涂層)的關(guān)鍵詞,避免使用“無痛”、“抗菌”等關(guān)鍵詞。

(二)產(chǎn)品適用范圍

供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管,可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。

(三)規(guī)格型號

導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1mm??赏瑫r給出其他規(guī)格標(biāo)記。如2.0(6Fr)、2.7(8Fr)、3.3(10Fr)等。規(guī)格型號應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。

(四)申請人基本信息

企業(yè)名稱、住所、組織機(jī)構(gòu)代碼等應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

(五)結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。

三、證明性文件

應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

清單表格第3列若適用,應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”,并說明不適用的理由。

清單表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法,通常可采取下列方法證明符合基本要求:

(一)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

(三)符合普遍接受的測試方法。

(四)符合企業(yè)自定的方法。

(五)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(六)臨床評價。

為符合性提供的證據(jù)需標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,需說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如:十、注冊檢驗(yàn)報(bào)告;說明書第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

五、綜述資料

(一)概述

一次性使用無菌導(dǎo)尿管的管理類別為二類,分類編碼14-05。

(二)產(chǎn)品描述

1.產(chǎn)品工作原理

導(dǎo)尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導(dǎo)尿管排出體外,雙腔和三腔導(dǎo)尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置導(dǎo)尿時用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗。

使用時首先潤滑導(dǎo)尿管管身部分,將潤滑后的導(dǎo)管小心插到膀胱(此時有尿液排出),然后再插入一定距離,使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門外套,用不帶針頭的注射器插入單向閥內(nèi),按照產(chǎn)品標(biāo)識的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液,使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門的外套,緩慢地拔出注射器,此時單向閥自動關(guān)閉,保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時,用不帶針頭的空注射器插入單向閥內(nèi),抽吸球囊內(nèi)的液體,當(dāng)注射器中水的容量與產(chǎn)品標(biāo)識球囊容量接近時即可緩慢地拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷,以便快速排出球囊內(nèi)液體,取出導(dǎo)管。

留置時間視臨床需要和產(chǎn)品材質(zhì)而定,如:乳膠導(dǎo)尿管一般不超過7天,硅橡膠導(dǎo)尿管一般不超過30天。

2.結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料與技術(shù)要求完全一致;

3.如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征應(yīng)明確;

4.提供產(chǎn)品圖示說明。

(三)型號規(guī)格

1.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.應(yīng)當(dāng)關(guān)注各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面的差異。

3.應(yīng)當(dāng)關(guān)注上述描述應(yīng)與技術(shù)要求、說明書中完全一致。

(四)包裝說明

應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況,以及最小包裝、中包裝、運(yùn)輸包裝的信息。

(五)適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍:

供臨床常規(guī)導(dǎo)尿用。如含三腔導(dǎo)尿管,可增加“三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱的沖洗”。

2.預(yù)期使用地點(diǎn):如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、救護(hù)車等。

3.適用人群:臨床需要導(dǎo)尿的病患。

4.禁忌癥:產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用。

(六)其他需說明的內(nèi)容

六、研究資料

(一)產(chǎn)品性能研究

依據(jù):導(dǎo)尿管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY 0325-2016,其它參考標(biāo)準(zhǔn)有GB/T 14233 系列標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)分析和生物學(xué)試驗(yàn)方法)、GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分:一般性能試驗(yàn)方法、YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P偷取?/p>

如產(chǎn)品帶涂層,或宣稱“超滑”,應(yīng)有性能的確定依據(jù)及所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

關(guān)注點(diǎn):

1.外觀:管身、尖部、球囊和孔眼應(yīng)無外來物質(zhì),且不應(yīng)有加工缺陷和表面缺陷。

2.尺寸:導(dǎo)尿管應(yīng)用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1mm。其公差應(yīng)為±0.33mm。球囊容積應(yīng)以毫升(ml)表示。

3.強(qiáng)度:當(dāng)按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗(yàn)時,尖部和錐形接口應(yīng)與管身連為一體,管身應(yīng)無斷裂。

4.連接器分離力:當(dāng)按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗(yàn)時,排泄錐形接口應(yīng)不與試驗(yàn)連接器分離。

5.球囊可靠性:當(dāng)按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗(yàn)時,球囊應(yīng)無泄露,并且不應(yīng)影響排泄孔;當(dāng)按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗(yàn)時,水的回收率應(yīng)不低于YY 0325-2016表D.2的規(guī)定值。

6.耐彎曲性:按YY 0325-2016附錄E試驗(yàn)時,彎曲導(dǎo)尿管各腔的液體流量應(yīng)不低于平直導(dǎo)尿管液體流量的50%。

7.流量:向球囊中充入公稱容積的蒸餾水,按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗(yàn)時,流量應(yīng)符合YY 0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報(bào)規(guī)格的流量要求。

8.無菌:明確滅菌方式。

9.耐腐蝕性:適用于產(chǎn)品中的金屬組件。

10.化學(xué)性能:根據(jù)不同材料的特性,應(yīng)對產(chǎn)品材料的化學(xué)性能提出相應(yīng)要求,如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

11.表面滑動性能:適用于帶涂層或宣稱超滑的產(chǎn)品。

(二)生物相容性評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括:

1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。

本評價是對導(dǎo)尿管進(jìn)行的醫(yī)療器械生物學(xué)評價,依據(jù)GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn)中圖1作為風(fēng)險(xiǎn)管理組成部分的醫(yī)療器械生物學(xué)評價的系統(tǒng)方法框圖開展。

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

應(yīng)關(guān)注導(dǎo)尿管管身、球囊(如有)、金屬部件(如有)、涂層(如有)的材質(zhì)或成分。

本產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類為表面器械b黏膜(與無損傷黏膜接觸的器械);按接觸時間分類為B長期接觸(24h以上30d以內(nèi))。

3.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

不同材質(zhì)、帶涂層的產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

根據(jù)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,細(xì)胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均符合要求,表明導(dǎo)尿管所用材料具有安全的生物學(xué)特性,可進(jìn)行臨床使用。

(三)滅菌/消毒工藝研究

查看滅菌/消毒確認(rèn)報(bào)告,重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝(方法和參數(shù))、無菌保證水平(SAL)。

(四)產(chǎn)品有效期和包裝研究

查看有效期和包裝驗(yàn)證報(bào)告,重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:

1.有效期:期限、加速老化或?qū)崟r老化的試驗(yàn)方法及結(jié)論。

2.包裝及包裝完整性:根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗(yàn),如無菌實(shí)驗(yàn)、真空泄漏實(shí)驗(yàn)、染料滲漏試驗(yàn)、瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)、密封強(qiáng)度測試等,并進(jìn)行外包裝抗壓、跌落、模擬運(yùn)輸?shù)葴y試,并有試驗(yàn)結(jié)論。

七、生產(chǎn)制造信息

應(yīng)關(guān)注工藝流程圖,應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。

八、臨床評價資料

應(yīng)關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交了臨床評價資料。

九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

參照YY/T 0316進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,應(yīng)不存在不可接受級別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng),所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。

十、產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn),參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求,如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內(nèi)容。

導(dǎo)尿管技術(shù)要求舉例詳見附件。

十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

(一)按國家/省藥監(jiān)部門最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。

(二)同一注冊單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式,以三腔導(dǎo)尿管為典型產(chǎn)品送檢;如有不帶涂層、帶涂層多種形式,以帶涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品送檢。

(三)同一注冊單元中如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品,應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

導(dǎo)尿管的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。

(一)醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號;

4.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號;

5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群;

6.產(chǎn)品使用說明(方法);不同結(jié)構(gòu)的導(dǎo)尿管如使用方法不同,建議分別描述;

7.產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸條件、方法;

8.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容,至少包括但不限于以下內(nèi)容:

(1)對產(chǎn)品允許留置人體的時間進(jìn)行說明,本產(chǎn)品留置時間應(yīng)小于30天;

(2)對應(yīng)用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明;

(3)應(yīng)提示對產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用;

(4)應(yīng)提示一次性使用,用后銷毀,包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;

(5)應(yīng)提示滅菌方式;

(6)產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗(yàn)獲得,應(yīng)標(biāo)明;

(7)明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品,警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液,如凡士林、液體石蠟等;對于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管,警示避免使用硅酮類潤滑劑,如硅油等。

(8)提示球囊充盈體積;

(9)給出臨床使用中如出現(xiàn)阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。

9.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

10.說明書的編制或者修訂日期;

11.標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;

12.其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

(二)醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、公稱球囊容積;

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式;

3.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號;

5.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;

6.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;

7.導(dǎo)尿管材質(zhì);

8.明確標(biāo)示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導(dǎo)尿管類產(chǎn)品,警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液,如凡士林、液體石蠟等;對于硅膠材質(zhì)的導(dǎo)尿管,警示避免使用硅酮類潤滑劑,如硅油等;

9.標(biāo)明“其它內(nèi)容詳見說明書”。

十三、符合性聲明

(一)符合性聲明:聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)申請材料的真實(shí)性保證聲明。

(三)申請企業(yè)承諾。

注:以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。

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