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什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測?
發(fā)布日期:2019-03-25 00:00瀏覽次數(shù):2843次
注冊證是進入市場的入場券。在我國,第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用,須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊,取得醫(yī)療器械注冊批件,從而獲得進入市場的資格。

注冊證是進入市場的入場券。在我國,第二、三類醫(yī)療器械要投入銷售、使用,須先按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門申請產(chǎn)品注冊,取得醫(yī)療器械注冊批件,從而獲得進入市場的資格。

而第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請,需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監(jiān)部門提交相關(guān)技術(shù)資料,包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中,注冊檢驗是產(chǎn)品上市前評價的第一個主要環(huán)節(jié)?!夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規(guī)定:“注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊?!笨梢姡还苁轻t(yī)療器械產(chǎn)品,還是體外診斷試劑,都應先進行注冊檢驗,取得合格的檢測報告,下一步工作才能得以開展。那么,哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測呢?下面將就此展開探討。

一、什么是醫(yī)療器械注冊檢測?

注冊檢驗為產(chǎn)品的全性能試驗,也稱為型式檢驗,第二類、第三類經(jīng)國家總局認可的醫(yī)療器檢測機構(gòu)進行注冊檢測,通過試驗所得到的數(shù)據(jù)或結(jié)論驗證被測產(chǎn)品是安全、有效的,確認被測產(chǎn)品檢測合格后方可用于臨床試驗或者申請注冊。

醫(yī)療器械注冊.jpg

二、什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊檢測?

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,同時滿足以下條件的,可以免予注冊檢測:

1. 所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理,主要功能、結(jié)構(gòu),所用材料、材質(zhì),預期用途屬于同一類;

2. 生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證,并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告;

3. 所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較,未發(fā)生涉及安全性、有效性改變,或者雖然涉及安全性、有效性改變,但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測;

4. 已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件;

5. 已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無(食品)藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄;

6. 境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊檢測嗎?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第一類醫(yī)療器械實行備案管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。


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